Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af VF-induktionsteknikker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)

23. april 2018 opdateret af: James Merrill

Sammenligning af ventrikulær fibrillationsinduktionsteknikker under Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantat

Efterhånden som indikationerne for implantation af implanterbar cardioverter-defibrillator udvides, er det afgørende at minimere implantattiden. Også patienter, der modtager biventrikulære ICD'er, er nogle gange mere ustabile, og minimering af sedationstid er afgørende. Flere induktionsforsøg, med et 1-Joule stød, kan forårsage forstyrrelser i ledningspositionen. Derfor vil en begrænsning af antallet af forsøg give mulighed for bedre ledningsstabilitet gennem hele proceduren og en mere ligetil implantationsproces.

Investigator foreslår en detaljeret dokumentation af succesrater fra forskellige Ventricular Fibrillation-induktionsmetoder under implantation af Medtronic-defibrilleringskompatible enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores kliniske erfaring har vist, at forsøg på at inducere patienter, der modtager ICD'er ved implantation, ved hjælp af de nominelle Medtronic T-shock-indstillinger, ikke altid er effektive til at inducere ventrikulær fibrillering. Når dette resulterer, foretages en ændring af parametrene for T-chok, før man forsøger igen at inducere ventrikulær fibrillering hos patienter, der gennemgår ICD-implantation.

En anden tilgængelig induktionsmetode er 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induktionen er designet til at inducere VF ved at levere en hurtig burst af pacing-impulser. Amplituden og pulsbredden af ​​disse pulser kan vælges, men paceintervallet er fastsat til 20 ms."2 Hvis flere forsøg med T-shock-metoden ikke lykkes, giver 50 Hz Burst en ekstra metode til at inducere ventrikulær fibrillering. Det er en mindre ønskværdig metode, da det kan resultere i meget fin VF, der er vanskelig at identificere initieringen, hvilket muligvis resulterer i længere tid i VF, der forårsager højere defibrilleringstærskel eller i undersensing på grund af rytmens fine natur.

T-shock har vist sig at være en hurtig og pålidelig metode til at inducere ventrikulær fibrillering i ICD-implantater. Større succes med at inducere ventrikulær fibrillering ved hjælp af T-chok-metoden er blevet fundet, når energien af ​​T-chokket var højere og koblingsintervallet var kortere. Desuden øger chokstyrken vinduet for sårbarhed. For at T-chok-metoden skal være mest effektiv, er den første succes med at inducere ventrikulær fibrillering og derfor et reduceret antal forsøg vigtig. Dette kræver en bedre forståelse af de optimale programmerede indstillinger for det indledende T-chok-induktionsforsøg.

Desuden er ICD-indikationer i de senere år vokset til at omfatte primære forebyggelsespatienter. Disse patienter kan have andre sårbare perioder end patienter, der tidligere er blevet vurderet til at udvikle Medtronic nominelle indstillinger.

Vores kliniske erfaring har vist, at de nominelle T-chok-indstillinger kun er effektive til at inducere ventrikulær fibrillering omkring femoghalvfjerds procent af tiden. Der er dog ikke udført en detaljeret indsamling af succesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår Medtronic ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorimplantat (initial implantat eller generatorudskiftning), vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der er medicinsk ustabil og testning anses for usikker af lægen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nominel parameter
Nominel T stødindstilling
Nominelt parametersæt 1 Programmeringsværdier for EnTrust
Andre navne:
  • Medtronic ICD'er
Eksperimentel: Eksperimentel parameter
Uddannet T-chok indstilling
Eksperimentelt parametersæt 2 programmeringsværdier
Andre navne:
  • Medtronic ICD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 2 timer
Det primære endepunkt er den vellykkede induktion af vedvarende ventrikulær fibrillering.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer
Tidsramme: 2 timer
Bestem, om nogen præ-implantat patientdemografi er faktorer, der påvirker T-shock succes i henhold til parameterindstillinger.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere, der blev overvåget for sikkerhedsproblemer, herunder øget hjertefrekvens, blodtryk, nedsatte oximetriniveauer og stabil rytme under hele proceduren.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF Induction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg