Sammenligning af VF-induktionsteknikker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)
Sammenligning af ventrikulær fibrillationsinduktionsteknikker under Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantat
Efterhånden som indikationerne for implantation af implanterbar cardioverter-defibrillator udvides, er det afgørende at minimere implantattiden. Også patienter, der modtager biventrikulære ICD'er, er nogle gange mere ustabile, og minimering af sedationstid er afgørende. Flere induktionsforsøg, med et 1-Joule stød, kan forårsage forstyrrelser i ledningspositionen. Derfor vil en begrænsning af antallet af forsøg give mulighed for bedre ledningsstabilitet gennem hele proceduren og en mere ligetil implantationsproces.
Investigator foreslår en detaljeret dokumentation af succesrater fra forskellige Ventricular Fibrillation-induktionsmetoder under implantation af Medtronic-defibrilleringskompatible enheder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores kliniske erfaring har vist, at forsøg på at inducere patienter, der modtager ICD'er ved implantation, ved hjælp af de nominelle Medtronic T-shock-indstillinger, ikke altid er effektive til at inducere ventrikulær fibrillering. Når dette resulterer, foretages en ændring af parametrene for T-chok, før man forsøger igen at inducere ventrikulær fibrillering hos patienter, der gennemgår ICD-implantation.
En anden tilgængelig induktionsmetode er 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induktionen er designet til at inducere VF ved at levere en hurtig burst af pacing-impulser. Amplituden og pulsbredden af disse pulser kan vælges, men paceintervallet er fastsat til 20 ms."2 Hvis flere forsøg med T-shock-metoden ikke lykkes, giver 50 Hz Burst en ekstra metode til at inducere ventrikulær fibrillering. Det er en mindre ønskværdig metode, da det kan resultere i meget fin VF, der er vanskelig at identificere initieringen, hvilket muligvis resulterer i længere tid i VF, der forårsager højere defibrilleringstærskel eller i undersensing på grund af rytmens fine natur.
T-shock har vist sig at være en hurtig og pålidelig metode til at inducere ventrikulær fibrillering i ICD-implantater. Større succes med at inducere ventrikulær fibrillering ved hjælp af T-chok-metoden er blevet fundet, når energien af T-chokket var højere og koblingsintervallet var kortere. Desuden øger chokstyrken vinduet for sårbarhed. For at T-chok-metoden skal være mest effektiv, er den første succes med at inducere ventrikulær fibrillering og derfor et reduceret antal forsøg vigtig. Dette kræver en bedre forståelse af de optimale programmerede indstillinger for det indledende T-chok-induktionsforsøg.
Desuden er ICD-indikationer i de senere år vokset til at omfatte primære forebyggelsespatienter. Disse patienter kan have andre sårbare perioder end patienter, der tidligere er blevet vurderet til at udvikle Medtronic nominelle indstillinger.
Vores kliniske erfaring har vist, at de nominelle T-chok-indstillinger kun er effektive til at inducere ventrikulær fibrillering omkring femoghalvfjerds procent af tiden. Der er dog ikke udført en detaljeret indsamling af succesrater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår Medtronic ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorimplantat (initial implantat eller generatorudskiftning), vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der er medicinsk ustabil og testning anses for usikker af lægen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nominel parameter
Nominel T stødindstilling
|
Nominelt parametersæt 1 Programmeringsværdier for EnTrust
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel parameter
Uddannet T-chok indstilling
|
Eksperimentelt parametersæt 2 programmeringsværdier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ventrikulær fibrillering
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære endepunkt er den vellykkede induktion af vedvarende ventrikulær fibrillering.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer
Tidsramme: 2 timer
|
Bestem, om nogen præ-implantat patientdemografi er faktorer, der påvirker T-shock succes i henhold til parameterindstillinger.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 2 timer
|
Antal deltagere, der blev overvåget for sikkerhedsproblemer, herunder øget hjertefrekvens, blodtryk, nedsatte oximetriniveauer og stabil rytme under hele proceduren.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VF Induction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .