Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace se složkami tabáku u kuřaček mentolu (Menthol)

18. března 2021 aktualizováno: UConn Health
Tato studie zkoumá potenciální účinek snížení obsahu nikotinu nebo mentolu nebo obojího u žen v reprodukčním věku, zranitelné populace označené FDA, která potřebuje další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími otázkami, které byly nastíněny FDA jako konkrétní oblasti zájmu:

  1. Jaké jsou faktory, včetně mentolu a dalších příchutí, které ovlivňují přitažlivost tabákových výrobků pro zranitelné skupiny obyvatel: Jaký je dopad těchto faktorů na odvykání, změnu tabákových výrobků a vícenásobné užívání?
  2. Jaký je potenciální dopad modifikace hladin nikotinu na závislost a na míru kouření a odvykání, stejně jako na vzorce změny produktů a užívání více tabákových výrobků?
  3. Jaké další složky kromě nikotinu zvyšují návykové vlastnosti?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. kouření alespoň 5 mentolových cigaret denně za poslední rok;
  2. schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
  3. věk ženy 18 - 45 let;
  4. stabilní bydliště;
  5. nemají v úmyslu přestat kouřit během příštích 6 týdnů.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. nestabilní psychiatrická porucha (psychiatrické symptomy hlášené pacientem nebo identifikované v lékařském záznamu, které v současné době způsobují významné zhoršení fungování nebo úsudku, takže je zpochybňována schopnost osoby pravidelně docházet na studijní schůzky nebo rozhodovat o informovaném souhlasu.);
  2. užívání návykových látek, které překračuje kteroukoli z následujících hodnot: užívání marihuany 3x týdně, konzumace 21 nápojů/týden nebo užívání nelegálních drog 1x/týden;
  3. anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
  4. současná krevní sraženina v pažích nebo nohou;
  5. krevní tlak >160/100;
  6. nestabilní zdravotní problémy, které mohou mimo jiné zahrnovat poruchy imunitního systému, závažná onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater, problémy se štítnou žlázou, zneužívání návykových látek nebo závislost, které by omezovaly schopnost pacientů dodržovat experimentální protokol (na základě anamnézy a dotazníků o drogách a alkoholu) nebo jiné srdeční stavy. Studijní lékař určí, zda je daný zdravotní stav nestabilní, a vhodnost účasti ve studii pro konkrétní subjekt;
  7. Vážné pokusy přestat kouřit v posledních 3 měsících (k zajištění stability kouření);
  8. pravidelné užívání (např. více než týdně) jiných tabákových výrobků než cigaret;
  9. V současné době užíváte náhradu nikotinu nebo jiné produkty odvykání tabáku (k minimalizaci matoucích účinků jiného produktu);
  10. Těhotné nebo kojící ty, které plánují otěhotnět, a ty, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají "přijatelnou formu" antikoncepce, jako je Depo-provera, Norplant, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo bránice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížený obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumné cigarety SPECTRUM (cigareta NRC 200-Reduced Nicotine Content), které obsahují 0,07 mg nikotinu bez mentolu.
Jiný: Snížený obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumnou cigaretu se sníženým obsahem nikotinu 0,07 mg výtěžku nikotinu bez mentolu.
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - NRC 200
Experimentální: Snížený obsah nikotinu – mentol
Přejděte z cigaret vlastní značky na cigarety se sníženým obsahem nikotinu, které obsahují 0,07 mg nikotinu s mentolem
Jiný: Snížený obsah nikotinu – mentol
Přejděte z cigaret vlastní značky na sníženou hladinu nikotinu u každé výzkumné cigarety na obsah nikotinu 0,07 mg s mentolem
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - RNC 201
Aktivní komparátor: Konvenční obsah nikotinu - mentol
Povolit vlastní značku konvenční nikotin-mentolové cigarety. Nebyly použity žádné výzkumné cigarety.
Jiný: Konvenční obsah nikotinu - mentol
Povolit vlastní značku konvenční nikotin-mentolové cigarety
Ostatní jména:
  • Konvenční nikotin-mentolová cigareta vlastní značky
Experimentální: Konvenční obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z cigaret vlastní značky na výzkumnou cigaretu SPECTRUM (NRC-600 konvenční nikotin), která obsahuje konvenční obsah nikotinu.
Jiný: Konvenční obsah nikotinu – bez mentolu
Přejděte z vlastní cigarety na výzkumnou cigaretu, která obsahuje konvenční obsah nikotinu.
Ostatní jména:
  • Výzkumná cigareta SPECTRUM - NRC 600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem podmínek pro cigarety je zjistit vliv měnících se koncentrací nikotinu a mentolu na míru kouření a abstinenci.
Časové okno: 12 týdnů
Změňte koncentrace nikotinu a mentolu v cigaretách podávaných náhodně vybraným subjektům.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxická expozice
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte účinky sníženého odstraňování nikotinu a mentolu na expozici toxickým látkám a zjistěte výsledky – kotinin, vydechovaný oxid uhelnatý a karcinogeny v moči a další nitrosaminy specifické pro tabák.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s obsahem cigaret mají vliv na model zprostředkující použití
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte manipulaci s obsahem cigaret (snížení nikotinu a odstranění mentolu) jako nezávislé proměnné a počet cigaret zaznamenaný denně jako závislou proměnnou. Měření, která budou testována, zahrnují dílčí škály hodnocení cigaret a také chuť na cigarety, afekty a náladu a sebekontrolu. důvěra
12 týdnů
Vliv stavu ochutnávače
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat zmírňující účinky supertasterů s přiřazením mentolu k předpovědi dodržování léčby, chuti na cigarety a averze. K predikci abstinence po léčbě bude použit logistický model. Interakce mezi supertasterem a mentolem bude testovat zmírňující účinek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení