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Manipulação de constituintes do tabaco em mulheres fumantes de mentol (Menthol)

18 de março de 2021 atualizado por: UConn Health
Este estudo examina o efeito potencial da redução do conteúdo de nicotina ou mentol ou ambos em mulheres em idade reprodutiva, uma população vulnerável identificada pelo FDA que precisa de mais pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é projetado para abordar as seguintes questões que foram descritas pelo FDA como áreas específicas de interesse:

  1. Quais são os fatores, incluindo mentol e outros aromas, que influenciam o apelo dos produtos de tabaco para populações vulneráveis: Qual é o impacto desses fatores na cessação, troca de produtos de tabaco e uso múltiplo?
  2. Qual é o impacto potencial da modificação dos níveis de nicotina na dependência, taxa e cessação do tabagismo, bem como padrões de troca de produtos e uso de vários produtos de tabaco?
  3. Além da nicotina, que outros constituintes aumentam as propriedades viciantes?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
381

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. fumar pelo menos 5 cigarros mentolados diariamente no último ano;
  2. capaz de falar, ler e entender inglês
  3. idade feminina 18 -45 anos de idade;
  4. residência estável;
  5. não pretende parar de fumar nas próximas 6 semanas.

Os critérios de exclusão são:

  1. transtorno psiquiátrico instável (sintomas psiquiátricos relatados pelo paciente ou identificados no prontuário médico que causam prejuízo significativo atual no funcionamento ou julgamento, de modo que a capacidade da pessoa de comparecer consistentemente às consultas do estudo ou tomar uma decisão sobre o consentimento informado esteja em questão);
  2. uso de substância que exceda qualquer um dos seguintes: uso de maconha 3x/semana, consumo de 21 drinques/semana ou uso de drogas ilícitas 1x/semana;
  3. história de doença cardiovascular;
  4. coágulo de sangue atual nos braços ou pernas;
  5. pressão arterial >160/100;
  6. problemas médicos instáveis ​​que podem incluir, mas não estão limitados a distúrbios do sistema imunológico, doenças respiratórias graves, doenças renais ou hepáticas, problemas de tireoide, abuso ou dependência de substâncias que limitariam a capacidade dos pacientes de seguir o protocolo experimental (com base na história e questionários sobre drogas e álcool) ou outras condições cardíacas. O médico do estudo determinará se uma determinada condição médica é instável e a adequação da participação no estudo para um indivíduo em particular;
  7. Tentativas sérias de parar nos últimos 3 meses (para garantir a estabilidade do tabagismo);
  8. uso regular (por exemplo, mais do que semanalmente) de produtos de tabaco que não sejam cigarros;
  9. Atualmente usando reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar (para minimizar os efeitos de confusão de outro produto);
  10. Grávidas ou lactantes, aquelas que planejam engravidar e aquelas que têm potencial para engravidar e não estão usando uma "forma aceitável" de controle de natalidade, como Depo-provera, Norplant, laqueadura tubária e métodos de barreira, como preservativos ou diafragma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teor reduzido de nicotina - não mentolado
Mudar da própria marca de cigarro para os cigarros de pesquisa SPECTRUM (cigarro NRC 200 com teor reduzido de nicotina) que contém 0,07 mg de nicotina sem mentol.
Outro: Teor Reduzido de Nicotina - Não Mentol
Mude de marca própria de cigarro para um cigarro de pesquisa com um teor de nicotina reduzido de 0,07 mg de nicotina sem mentol.
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - NRC 200
Experimental: Teor Reduzido de Nicotina - Mentol
Mude de marca própria de cigarro para cigarros de pesquisa com redução de nicotina, que contêm 0,07 mg de nicotina com mentol
Outro: Teor Reduzido de Nicotina - Mentol
Mudança de marca própria de cigarro para Nível de nicotina reduzido de cada cigarro de pesquisa para 0,07 mg de nicotina com mentol
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - RNC 201
Comparador Ativo: Conteúdo de Nicotina Convencional - Mentol
Permitir marca própria de Cigarro Nicotina-Mentol Convencional. Nenhum cigarro de pesquisa usado.
Outro: Conteúdo de Nicotina Convencional - Mentol
Permitir marca própria de Cigarro Convencional de Nicotina-Mentol
Outros nomes:
  • Marca Própria de Cigarro Convencional Nicotina-Mentol
Experimental: Conteúdo de Nicotina Convencional - Não Mentol
Mudar da própria marca de cigarro para o cigarro de pesquisa SPECTRUM (NRC-600 Convencional Nicotina), que contém teor de nicotina convencional.
Outro: Conteúdo de Nicotina Convencional - Não Mentol
Mude do próprio cigarro para um cigarro de pesquisa que contém o teor de nicotina convencional.
Outros nomes:
  • Cigarro de Pesquisa SPECTRUM - NRC 600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo das condições do cigarro é encontrar o impacto da variação das concentrações de nicotina e mentol na taxa de tabagismo e abstinência.
Prazo: 12 semanas
Alterar as concentrações de nicotina e mentol dos cigarros administrados a indivíduos de forma aleatória.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição Tóxica
Prazo: 12 semanas
Examine os efeitos da redução da remoção de nicotina e mentol na exposição a substâncias tóxicas para os resultados - cotinina, monóxido de carbono exalado e carcinógenos na urina e outras nitrosaminas específicas do tabaco.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da manipulação do conteúdo do cigarro em um modelo que media o uso
Prazo: 12 semanas
Examine a manipulação do conteúdo do cigarro (redução da nicotina e remoção do mentol) como variáveis ​​independentes e o número de cigarros registrados diariamente como variável dependente. confiança
12 semanas
Efeito do status do provador
Prazo: 12 semanas
Explorar os efeitos moderadores de superprovadores com atribuições de mentol para prever a adesão ao tratamento, gosto de cigarro e aversão. Um modelo logístico será usado para prever a abstinência pós-tratamento. A interação entre o supertaster e o mentol testará o efeito moderador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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