Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulowanie składnikami tytoniu u kobiet palących mentol (Menthol)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: UConn Health
Niniejsze badanie analizuje potencjalny wpływ zmniejszenia zawartości nikotyny lub mentolu lub obu tych substancji u kobiet w wieku rozrodczym, wrażliwej populacji określonej przez FDA, która wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania, które zostały określone przez FDA jako szczególne obszary zainteresowania:

  1. Jakie czynniki, w tym mentol i inne środki aromatyzujące, wpływają na atrakcyjność wyrobów tytoniowych dla wrażliwych populacji: Jaki jest wpływ tych czynników na zaprzestanie palenia, zmianę wyrobów tytoniowych i wielokrotne używanie?
  2. Jaki jest potencjalny wpływ modyfikacji poziomu nikotyny na uzależnienie, wskaźnik palenia i rzucanie palenia, a także wzorce zmiany produktów i używania wielu wyrobów tytoniowych?
  3. Jakie inne składniki, poza nikotyną, wzmacniają właściwości uzależniające?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
381

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. palenie co najmniej 5 papierosów mentolowych dziennie przez ostatni rok;
  2. w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski
  3. wiek kobiet 18 -45 lat;
  4. stałe miejsce zamieszkania;
  5. nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia to:

  1. niestabilne zaburzenie psychiczne (objawy psychiczne zgłaszane przez pacjenta lub stwierdzone w dokumentacji medycznej, które obecnie powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania lub zdolności oceny, tak że kwestionowana jest zdolność danej osoby do konsekwentnego przychodzenia na wizyty w ramach badania lub podejmowania decyzji w sprawie świadomej zgody);
  2. używanie substancji, które przekracza którekolwiek z poniższych: używanie marihuany 3x/tydzień, spożywanie 21 drinków/tydzień lub używanie nielegalnych narkotyków 1x/tydzień;
  3. historia chorób układu krążenia;
  4. obecny zakrzep krwi w rękach lub nogach;
  5. ciśnienie krwi >160/100;
  6. niestabilne problemy medyczne, które mogą obejmować między innymi zaburzenia układu odpornościowego, ciężkie choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby, problemy z tarczycą, nadużywanie substancji lub uzależnienie, które ograniczają zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu eksperymentu (na podstawie wywiadu oraz kwestionariuszy dotyczących narkotyków i alkoholu) lub inne choroby serca. Lekarz prowadzący badanie określi, czy dany stan chorobowy jest niestabilny i czy udział w badaniu jest odpowiedni dla konkretnego pacjenta;
  7. Poważne próby rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności palenia);
  8. regularne używanie (np. częściej niż raz w tygodniu) wyrobów tytoniowych innych niż papierosy;
  9. Obecnie stosuje substytut nikotyny lub inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia tytoniu (w celu zminimalizowania zakłócających skutków innego produktu);
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę oraz te, które są w wieku rozrodczym i nie stosują „dopuszczalnej formy” antykoncepcji, takiej jak Depo-provera, Norplant, podwiązywanie jajowodów i metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub przepona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zredukowana zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze SPECTRUM (papieros NRC 200 o obniżonej zawartości nikotyny), które zawierają 0,07 mg nikotyny bez mentolu.
Inny: Zredukowana zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze o obniżonej zawartości nikotyny wynoszącej 0,07 mg nikotyny bez mentolu.
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - NRC 200
Eksperymentalny: Zredukowana zawartość nikotyny - mentol
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze o obniżonej zawartości nikotyny, które zawierają 0,07 mg nikotyny z mentolem
Inny: Zredukowana zawartość nikotyny - mentol
Przejście z papierosów własnej marki na Obniżony poziom nikotyny w każdym badanym papierosie do 0,07 mg nikotyny z mentolem
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - RNC 201
Aktywny komparator: Konwencjonalna zawartość nikotyny - mentol
Zezwalaj na własną markę konwencjonalnych papierosów nikotynowo-mentolowych. Nie używano papierosów badawczych.
Inny: Konwencjonalna zawartość nikotyny - mentol
Zezwalaj na własną markę konwencjonalnych papierosów nikotynowo-mentolowych
Inne nazwy:
  • Własna marka konwencjonalnych papierosów nikotynowo-mentolowych
Eksperymentalny: Konwencjonalna zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień papierosy własnej marki na papierosy badawcze SPECTRUM (NRC-600 konwencjonalna nikotyna), które zawierają konwencjonalną zawartość nikotyny.
Inny: Konwencjonalna zawartość nikotyny - bez mentolu
Zmień swój własny papieros na papierosa badawczego, który zawiera konwencjonalną zawartość nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papieros badawczy SPECTRUM - NRC 600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem warunków palenia jest znalezienie wpływu różnych stężeń nikotyny i mentolu na częstość palenia i abstynencję.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmień stężenia nikotyny i mentolu w papierosach podawanych pacjentom jako randomizowanym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na toksyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj wpływ zmniejszonego usuwania nikotyny i mentolu na ekspozycję na substancje toksyczne pod kątem wyników - kotyniny, wydychanego tlenku węgla i substancji rakotwórczych w moczu oraz innych specyficznych dla tytoniu nitrozoamin.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ manipulacji zawartością papierosów na model pośredniczący w użytkowaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj manipulację zawartością papierosów (redukcja nikotyny i usuwanie mentolu) jako zmienne niezależne oraz liczbę papierosów zarejestrowanych dziennie jako zmienną zależną. Środki, które zostaną przetestowane, obejmują podskale oceny papierosów, a także głód, afekt i nastrój oraz zaufanie
12 tygodni
Wpływ statusu degustatora
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie moderującego wpływu supertasterów z zadaniami mentolowymi w celu przewidywania zgodności z leczeniem, smaku papierosów i awersji. Model logistyczny zostanie wykorzystany do przewidywania abstynencji po leczeniu. Interakcja między supertasterem a mentolem sprawdzi efekt łagodzący.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami