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Manipulation des constituants du tabac chez les femmes fumeuses de menthol (Menthol)

18 mars 2021 mis à jour par: UConn Health
Cette étude examine l'effet potentiel de la réduction de la teneur en nicotine ou en menthol ou les deux chez les femmes en âge de procréer, une population vulnérable identifiée par la FDA et nécessitant des recherches supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est conçue pour répondre aux questions suivantes qui ont été définies par la FDA comme des domaines d'intérêt particuliers :

  1. Quels sont les facteurs, y compris le menthol et d'autres arômes, qui influencent l'attrait des produits du tabac pour les populations vulnérables : quel est l'impact de ces facteurs sur le sevrage, le changement de produits du tabac et l'usage multiple ?
  2. Quel est l'impact potentiel de la modification des niveaux de nicotine sur la dépendance, le taux de tabagisme et le sevrage, ainsi que les habitudes de changement de produits et l'utilisation de plusieurs produits du tabac ?
  3. Au-delà de la nicotine, quels autres constituants renforcent les propriétés addictives ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
381

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. avoir fumé au moins 5 cigarettes mentholées par jour au cours de la dernière année ;
  2. capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  3. femme de 18 à 45 ans ;
  4. résidence stable;
  5. pas l'intention d'arrêter de fumer dans les 6 prochaines semaines.

Les critères d'exclusion sont :

  1. trouble psychiatrique instable (symptômes psychiatriques signalés par le patient ou identifiés dans le dossier médical qui entraînent une altération significative actuelle du fonctionnement ou du jugement, de sorte que la capacité de la personne à se présenter régulièrement aux rendez-vous d'étude ou à prendre une décision concernant le consentement éclairé est en cause.);
  2. consommation de substances dépassant l'un des éléments suivants : consommation de marijuana 3 x/semaine, consommation de 21 verres/semaine ou consommation de drogues illicites 1 x/semaine ;
  3. antécédents de maladie cardiovasculaire;
  4. caillot sanguin actuel dans les bras ou les jambes ;
  5. tension artérielle >160/100 ;
  6. problèmes médicaux instables qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des troubles du système immunitaire, des maladies respiratoires graves, des maladies rénales ou hépatiques, des problèmes de thyroïde, la toxicomanie ou la dépendance qui limiteraient la capacité des patients à suivre le protocole expérimental (basé sur les antécédents et les questionnaires sur les drogues et l'alcool) ou d'autres problèmes cardiaques. Le médecin de l'étude déterminera si une condition médicale donnée est instable et la pertinence de la participation à l'étude pour un sujet particulier ;
  7. Tentatives sérieuses d'arrêt au cours des 3 derniers mois (pour assurer la stabilité du tabagisme);
  8. utilisation régulière (par exemple, plus qu'hebdomadaire) de produits du tabac autres que les cigarettes ;
  9. Utilise actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ;
  10. Enceintes ou allaitantes, celles qui envisagent de devenir enceintes et celles qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas une "forme acceptable" de contraception comme le Depo-provera, le Norplant, la ligature des trompes et les méthodes barrières comme les préservatifs ou le diaphragme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Teneur réduite en nicotine - Sans menthol
Passez de votre propre marque de cigarettes aux cigarettes de recherche SPECTRUM (cigarettes à teneur réduite en nicotine NRC 200) qui contiennent 0,07 mg de nicotine sans menthol.
Autre: Teneur réduite en nicotine - sans menthol
Passez d'une cigarette de marque propre à une cigarette de recherche à teneur réduite en nicotine de 0,07 mg de nicotine sans menthol.
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - NRC 200
Expérimental: Teneur réduite en nicotine - Menthol
Passez de votre propre marque de cigarettes aux cigarettes de recherche à teneur réduite en nicotine qui contiennent 0,07 mg de nicotine avec du menthol
Autre: Teneur réduite en nicotine - Menthol
Passez de votre propre marque de cigarette au niveau de nicotine réduit de chaque cigarette de recherche à un rendement de nicotine de 0,07 mg avec du menthol
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - RNC 201
Comparateur actif: Teneur en nicotine conventionnelle - Menthol
Autoriser sa propre marque de cigarettes conventionnelles à la nicotine et au menthol. Aucune cigarette de recherche utilisée.
Autre: Teneur en nicotine conventionnelle - Menthol
Autoriser sa propre marque de cigarettes conventionnelles à la nicotine et au menthol
Autres noms:
  • Marque propre de cigarette conventionnelle à la nicotine et au menthol
Expérimental: Teneur en nicotine conventionnelle - sans menthol
Passez de votre propre marque de cigarette à la cigarette de recherche SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) qui contient un rendement en nicotine conventionnel.
Autre: Teneur en nicotine conventionnelle - sans menthol
Passez de votre propre cigarette à une cigarette de recherche contenant un rendement en nicotine conventionnel.
Autres noms:
  • Cigarette de recherche SPECTRUM - NRC 600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif des conditions de la cigarette est de trouver l'impact de la variation des concentrations de nicotine et de menthol sur le taux de tabagisme et l'abstinence.
Délai: 12 semaines
Modifier les concentrations de nicotine et de menthol des cigarettes administrées aux sujets randomisés.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à des substances toxiques
Délai: 12 semaines
Examiner les effets de l'élimination réduite de la nicotine et du menthol sur l'exposition aux substances toxiques pour les résultats : cotinine, monoxyde de carbone exhalé, cancérigènes de l'urine et autres nitrosamines spécifiques au tabac.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des manipulations du contenu des cigarettes sur un modèle médiatisant l'utilisation
Délai: 12 semaines
Examinez la manipulation du contenu des cigarettes (réduction de la nicotine et élimination du menthol) en tant que variables indépendantes et le nombre de cigarettes enregistrées quotidiennement en tant que variable dépendante. confiance
12 semaines
Effet du statut de dégustateur
Délai: 12 semaines
Explorer les effets modérateurs des super-goûteurs avec des affectations de menthol pour prédire l'observance du traitement, le goût de la cigarette et l'aversion. Un modèle logistique sera utilisé pour prédire l'abstinence post-traitement. L'interaction entre le supertaster et le menthol testera l'effet modérateur.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UConn Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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