Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het manipuleren van tabaksbestanddelen bij vrouwelijke mentholrokers (Menthol)

18 maart 2021 bijgewerkt door: UConn Health
Deze studie onderzoekt het mogelijke effect van het verminderen van het nicotinegehalte of menthol of beide bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een kwetsbare bevolkingsgroep die door de FDA is geïdentificeerd en behoefte heeft aan verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de volgende vragen aan te pakken die door de FDA zijn geschetst als specifieke interessegebieden:

  1. Wat zijn de factoren, waaronder menthol en andere smaakstoffen, die de aantrekkingskracht van tabaksproducten op kwetsbare bevolkingsgroepen beïnvloeden: wat is de impact van deze factoren op het stoppen met roken, het wisselen van tabaksproduct en meervoudig gebruik?
  2. Wat is de mogelijke invloed van het wijzigen van het nicotinegehalte op de afhankelijkheid, de mate van roken en het stoppen met roken, evenals patronen van het wisselen van product en het gebruik van meerdere tabaksproducten?
  3. Welke andere bestanddelen versterken naast nicotine de verslavende eigenschappen?

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
381

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. het afgelopen jaar minstens 5 mentholsigaretten per dag gerookt;
  2. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  3. vrouwelijke leeftijd 18 -45 jaar;
  4. stabiele woonplaats;
  5. niet van plan bent om binnen de komende 6 weken te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. onstabiele psychiatrische stoornis (psychiatrische symptomen die door de patiënt zijn gemeld of in het medisch dossier zijn geïdentificeerd en die op dit moment een significante verslechtering van het functioneren of beoordelingsvermogen veroorzaken, zodat twijfel bestaat over het vermogen van de persoon om consequent te komen voor studieafspraken of om een ​​beslissing te nemen over geïnformeerde toestemming);
  2. middelengebruik dat een van de volgende overschrijdt: marihuanagebruik 3x/week, consumptie van 21 drankjes/week of ongeoorloofd drugsgebruik 1x/week;
  3. voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  4. huidige bloedstolsel in armen of benen;
  5. bloeddruk >160/100;
  6. instabiele medische problemen die kunnen bestaan ​​uit, maar niet beperkt zijn tot, stoornissen van het immuunsysteem, ernstige aandoeningen van de luchtwegen, nier- of leveraandoeningen, schildklierproblemen, middelenmisbruik of afhankelijkheid die het vermogen van de patiënt om het experimentele protocol te volgen zou beperken (gebaseerd op geschiedenis en vragenlijsten over drugs en alcohol) of andere hartaandoeningen. De onderzoeksarts zal bepalen of een bepaalde medische toestand onstabiel is en of deelname aan het onderzoek voor een bepaald onderwerp geschikt is;
  7. Ernstige stoppogingen in de afgelopen 3 maanden (om het roken stabiel te houden);
  8. regelmatig gebruik (bijvoorbeeld meer dan wekelijks) van andere tabaksproducten dan sigaretten;
  9. Gebruikt momenteel nicotinevervangers of andere producten om te stoppen met roken (om verwarrende effecten van een ander product te minimaliseren);
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, degenen die van plan zijn zwanger te worden, en degenen die zwanger kunnen worden en geen "aanvaardbare vorm" van anticonceptie gebruiken, zoals Depo-provera, Norplant, afbinden van de eileiders en barrièremethoden zoals condooms of pessarium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verlaagd nicotinegehalte - Geen menthol
Overstappen van eigen merk sigaretten op SPECTRUM research cigarettes (NRC 200-Reduced Nicotine Content cigarette) die 0,07mg nicotinegehalte bevatten zonder menthol.
Ander: Verlaagd nicotinegehalte - Niet-menthol
Overstappen van eigen merk sigaret naar een research sigaret met een Verlaagd Nicotine Gehalte van 0.07mg nicotine opbrengst zonder menthol.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 200
Experimenteel: Verlaagd nicotinegehalte - Menthol
Schakel over van eigen merk sigaretten naar Reduced Nicotine Research Sigaretten die 0,07 mg nicotinegehalte met menthol bevatten
Ander: Verlaagd nicotinegehalte - Menthol
Overstappen van eigen merk sigaret naar Verlaagd nicotinegehalte van elke onderzoekssigaret naar 0.07mg nicotinegehalte met Menthol
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - RNC 201
Actieve vergelijker: Conventioneel nicotinegehalte - menthol
Sta eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret toe. Geen onderzoekssigaretten gebruikt.
Ander: Conventioneel nicotinegehalte - menthol
Sta eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret toe
Andere namen:
  • Eigen merk van Conventionele Nicotine-Menthol Sigaret
Experimenteel: Conventioneel nicotinegehalte - Niet-menthol
Schakel over van eigen merk sigaretten naar SPECTRUM-onderzoekssigaret (NRC-600 Conventionele Nicotine) die conventionele nicotineopbrengst bevat.
Ander: Conventioneel nicotinegehalte - Niet-menthol
Schakel over van eigen sigaret naar een research sigaret die de Conventionele Nicotine opbrengst bevat.
Andere namen:
  • SPECTRUM Onderzoek Sigaret - NRC 600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de sigaretcondities is om de impact te vinden van variërende nicotine- en mentholconcentraties op het aantal rokers en onthouding.
Tijdsspanne: 12 weken
Verander de nicotine- en mentholconcentraties van sigaretten die aan proefpersonen worden toegediend zoals gerandomiseerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan giftige stoffen
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de effecten van verminderde nicotine- en mentholverwijdering op de blootstelling aan toxische stoffen voor de uitkomsten - cotinine, uitgeademde koolmonoxide en kankerverwekkende stoffen in urine en andere tabaksspecifieke nitrosaminen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manipulaties van sigaretteninhoud hebben effect op een model dat het gebruik bemiddelt
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de manipulatie van het sigarettengehalte (nicotinereductie en mentholverwijdering) als onafhankelijke variabelen en het dagelijks geregistreerde aantal sigaretten als afhankelijke variabele. Maatregelen die zullen worden getest omvatten subschalen van de sigarettenevaluaties, evenals hunkering, affect en stemming, en zelfbeheersing. vertrouwen
12 weken
Effect van proeverstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek naar de modererende effecten van supertasters met mentholopdrachten om therapietrouw, sigarettensmaak en afkeer te voorspellen. Een logistiek model zal worden gebruikt om abstinentie na behandeling te voorspellen. De interactie tussen supertaster en menthol zal testen op het matigende effect.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UConn Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen