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Manipulación de los componentes del tabaco en mujeres fumadoras de mentol (Menthol)

18 de marzo de 2021 actualizado por: UConn Health
Este estudio examina el efecto potencial de reducir el contenido de nicotina o mentol o ambos en mujeres en edad reproductiva, una población vulnerable identificada por la FDA que necesita más investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para abordar las siguientes preguntas que la FDA ha esbozado como áreas particulares de interés:

  1. ¿Cuáles son los factores, incluidos el mentol y otros aromas, que influyen en el atractivo de los productos de tabaco para las poblaciones vulnerables? ¿Cuál es el impacto de estos factores en el abandono, el cambio de productos de tabaco y el uso múltiple?
  2. ¿Cuál es el impacto potencial de modificar los niveles de nicotina en la dependencia, la tasa y el abandono del hábito de fumar, así como los patrones de cambio de productos y el uso de múltiples productos de tabaco?
  3. Más allá de la nicotina, ¿qué otros componentes mejoran las propiedades adictivas?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
381

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  1. fumar al menos 5 cigarrillos mentolados al día durante el último año;
  2. capaz de hablar, leer y entender inglés
  3. mujer de 18 a 45 años de edad;
  4. residencia estable;
  5. sin intención de dejar de fumar en las próximas 6 semanas.

Los criterios de exclusión son:

  1. trastorno psiquiátrico inestable (síntomas psiquiátricos informados por el paciente o identificados en el registro médico que causan un deterioro significativo actual en el funcionamiento o el juicio de tal manera que se cuestiona la capacidad de la persona para asistir constantemente a las citas del estudio o tomar una decisión con respecto al consentimiento informado);
  2. uso de sustancias que exceda cualquiera de los siguientes: uso de marihuana 3 veces por semana, consumo de 21 bebidas por semana o uso de drogas ilícitas 1 vez por semana;
  3. antecedentes de enfermedad cardiovascular;
  4. coágulo de sangre actual en brazos o piernas;
  5. presión arterial >160/100;
  6. problemas médicos inestables que pueden incluir, entre otros, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias graves, enfermedades renales o hepáticas, problemas de tiroides, abuso o dependencia de sustancias que limitarían la capacidad de los pacientes para seguir el protocolo experimental (basado en el historial y los cuestionarios de drogas y alcohol) u otras condiciones del corazón. El médico del estudio determinará si una determinada afección médica es inestable y la idoneidad de la participación en el estudio para un sujeto en particular;
  7. Intentos serios de dejar de fumar en los últimos 3 meses (para asegurar la estabilidad del tabaquismo);
  8. uso regular (p. ej., más de una semana) de productos de tabaco que no sean cigarrillos;
  9. Actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar (para minimizar los efectos de confusión de otro producto);
  10. Embarazadas o amamantando a aquellas que planean quedar embarazadas, y aquellas que están en edad fértil y no están usando una "forma aceptable" de control de la natalidad como Depo-provera, Norplant, ligadura de trompas y métodos de barrera como condones o diafragma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Contenido reducido de nicotina - Sin mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación SPECTRUM (cigarrillos con contenido reducido de nicotina NRC 200) que contienen 0,07 mg de nicotina sin mentol.
Otro: Contenido reducido de nicotina: sin mentol
Cambie de su propia marca de cigarrillos a un cigarrillo de investigación con un contenido reducido de nicotina de 0,07 mg de rendimiento de nicotina sin mentol.
Otros nombres:
  • Cigarrillo de investigación SPECTRUM - NRC 200
Experimental: Contenido reducido de nicotina: mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación de nicotina reducida que contienen 0,07 mg de rendimiento de nicotina con mentol
Otro: Contenido reducido de nicotina: mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a nivel reducido de nicotina de cada cigarrillo de investigación a 0,07 mg de nicotina con mentol
Otros nombres:
  • Cigarrillo de investigación SPECTRUM - RNC 201
Comparador activo: Contenido de nicotina convencional: mentol
Permitir marca propia de Cigarrillo Convencional de Nicotina-Mentol. No se utilizaron cigarrillos de investigación.
Otro: Contenido de nicotina convencional: mentol
Permitir marca propia de cigarrillos convencionales de nicotina y mentol
Otros nombres:
  • Marca Propia de Cigarrillo Convencional de Nicotina-Mentol
Experimental: Contenido de nicotina convencional: sin mentol
Cambiar de marca propia de cigarrillos a cigarrillos de investigación SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) que contiene rendimiento de nicotina convencional.
Otro: Contenido de nicotina convencional: sin mentol
Cambie de su propio cigarrillo a un cigarrillo de investigación que contenga nicotina convencional.
Otros nombres:
  • Cigarrillo de investigación SPECTRUM - NRC 600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo de las condiciones del cigarrillo es encontrar el impacto de las concentraciones variables de nicotina y mentol en la tasa de tabaquismo y la abstinencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Modifique las concentraciones de nicotina y mentol de los cigarrillos administrados a los sujetos al azar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a sustancias tóxicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examinar los efectos de la eliminación reducida de nicotina y mentol sobre la exposición a sustancias tóxicas para los resultados: cotinina, monóxido de carbono exhalado y carcinógenos en la orina y otras nitrosaminas específicas del tabaco.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la manipulación del contenido del cigarrillo en un modelo que media el uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examine la manipulación del contenido de los cigarrillos (reducción de nicotina y eliminación de mentol) como variables independientes y la cantidad de cigarrillos registrados diariamente como variable dependiente. confianza
12 semanas
Efecto del estatus de catador
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explorar los efectos moderadores de los supercatadores con asignaciones de mentol para predecir el cumplimiento del tratamiento, el gusto por el cigarrillo y la aversión. Se utilizará un modelo logístico para predecir la abstinencia posterior al tratamiento. La interacción entre supertaster y mentol probará el efecto moderador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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