Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakan ainesosien manipulointi naispuolisissa mentolia tupakoivissa (Menthol)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UConn Health
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nikotiinipitoisuuden tai mentolin tai molempien vähentämisen mahdollista vaikutusta lisääntymisiässä oleviin naisiin, jotka ovat FDA:n haavoittuva väestö, joka tarvitsee lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu käsittelemään seuraavia kysymyksiä, jotka FDA on määritellyt erityisiksi kiinnostuksen kohteiksi:

  1. Mitkä tekijät, mukaan lukien mentoli ja muut aromit, vaikuttavat tupakkatuotteiden houkuttelemiseen haavoittuvassa asemassa oleviin väestöryhmiin: Mikä on näiden tekijöiden vaikutus tupakkatuotteiden lopettamiseen, vaihtamiseen tupakkatuotteiden käyttöön ja moninkertaiseen käyttöön?
  2. Mikä on nikotiinipitoisuuden muuttamisen mahdollinen vaikutus riippuvuuteen, tupakoinnin määrään ja lopettamiseen sekä tuotteiden vaihtamiseen ja useiden tupakkatuotteiden käyttöön?
  3. Mitkä muut ainesosat parantavat riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia nikotiinin lisäksi?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
381

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. polttanut vähintään 5 mentolisavuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  2. osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  3. naisten ikä 18 - 45 vuotta;
  4. vakaa asuinpaikka;
  5. ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. epästabiili psykiatrinen häiriö (potilaan ilmoittamat tai potilastiedotteessa tunnistetut psykiatriset oireet, jotka aiheuttavat tällä hetkellä merkittävää toiminnan tai harkintakyvyn heikkenemistä siten, että henkilön kyky tulla jatkuvasti opiskeluaikaan tai tehdä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva päätös on kyseenalainen);
  2. päihteiden käyttö, joka ylittää jonkin seuraavista: marihuanan käyttö 3x/viikko, 21 juoman nauttiminen/viikko tai laittomien huumeiden käyttö 1x/viikko;
  3. sydän- ja verisuonitautien historia;
  4. nykyinen veritulppa käsissä tai jaloissa;
  5. verenpaine > 160/100;
  6. epävakaat lääketieteelliset ongelmat, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, immuunijärjestelmän häiriöt, vakavat hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet, kilpirauhasen ongelmat, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka rajoittaisivat potilaiden kykyä noudattaa koeprotokollaa (perustuu historiaan sekä huume- ja alkoholikyselyihin) tai muita sydänsairauksia. Tutkimuslääkäri määrittää, onko tietty lääketieteellinen tila epävakaa ja tutkimukseen osallistumisen tarkoituksenmukaisuuden tietyn kohteen osalta;
  7. Vakavat lopettamisyritykset viimeisen 3 kuukauden aikana (tupakoinnin vakauden varmistamiseksi);
  8. muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö (esim. useammin kuin viikoittain);
  9. Käytät tällä hetkellä nikotiinikorvausaineita tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita (toisen tuotteen hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi);
  10. Raskaana olevat tai imettävät, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja hedelmällisessä iässä olevat eivätkä käytä "hyväksyttävää" ehkäisymuotoa, kuten Depo-proveraa, Norplantia, munanjohdinsidontaa ja estemenetelmiä, kuten kondomia tai kalvoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alennettu nikotiinipitoisuus - ei-mentoli
Vaihda omasta savukkeesta SPECTRUM-tutkimussavukkeisiin (NRC 200-Reduced Nicotine Content -savuke), jotka sisältävät 0,07 mg nikotiinia ilman mentolia.
Muut: Alennettu nikotiinipitoisuus – ei mentoli
Vaihda omasta tupakkamerkistä tutkimussavukkeeseen, jonka nikotiinipitoisuus on alennettu 0,07 mg ilman mentolia.
Muut nimet:
  • SPECTRUM Research Garette - NRC 200
Kokeellinen: Vähentynyt nikotiinipitoisuus – mentoli
Vaihda omasta tupakkamerkistä Reduced Nicotine Research -savukkeisiin, jotka sisältävät 0,07 mg nikotiinia ja mentolia
Muut: Vähentynyt nikotiinipitoisuus – mentoli
Vaihda omasta tupakkamerkistä nikotiinitasoa jokaisessa tutkimussavukkeessa 0,07 mg:n nikotiinipitoisuuteen mentolilla
Muut nimet:
  • SPECTRUM-tutkimussavuke - RNC 201
Active Comparator: Perinteinen nikotiinipitoisuus - mentoli
Salli oma merkki perinteinen nikotiini-mentolisavuke. Tutkimussavukkeita ei ole käytetty.
Muut: Perinteinen nikotiinipitoisuus - mentoli
Salli oma merkki perinteinen nikotiini-mentolisavuke
Muut nimet:
  • Perinteisen nikotiini-mentolisavukkeen oma merkki
Kokeellinen: Perinteinen nikotiinipitoisuus – ei-mentoli
Vaihda omasta savukkeesta SPECTRUM-tutkimussavukkeeseen (NRC-600 Conventional Nicotine), joka sisältää tavanomaista nikotiinipitoisuutta.
Muut: Perinteinen nikotiinipitoisuus – ei-mentoli
Vaihda omasta savukkeesta tavanomaista nikotiinia sisältävään tutkimussavukkeeseen.
Muut nimet:
  • SPECTRUM Research Garette - NRC 600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointiolosuhteiden tavoitteena on selvittää vaihtelevien nikotiini- ja mentolipitoisuuksien vaikutus tupakointiasteeseen ja raittiuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muuta koehenkilöille annettujen savukkeiden nikotiini- ja mentolipitoisuuksia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki nikotiinin ja mentolin vähentyneen poiston vaikutuksia myrkyllisille aineille - kotiniinille, uloshengitetylle hiilimonoksidille ja virtsan karsinogeeneille ja muille tupakkaspesifisille nitrosamiinille.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden sisällön manipulaatiot vaikuttavat käyttöä välittävään malliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkastellaan tupakan sisällön manipulointia (nikotiinin vähentäminen ja mentolin poisto) riippumattomina muuttujina ja päivittäin tallennettujen savukkeiden lukumäärää riippuvaiseksi muuttujaksi. Testattavia toimenpiteitä ovat savukkeiden arvioinnin ala-asteikot sekä himo, vaikutelma ja mieliala sekä itsetunto. luottamusta
12 viikkoa
Maistajan tilan vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia supermaistajien hillitseviä vaikutuksia mentolitehtävillä ennustaakseen hoidon noudattamista, tupakan makua ja vastenmielisyyttä. Hoidon jälkeisen raittiuden ennustamiseen käytetään logistista mallia. Supermakuttajan ja mentolin välinen vuorovaikutus testaa hillitsevää vaikutusta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UConn Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia