Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulering af tobaksbestanddele hos kvindelige mentholrygere (Menthol)

18. marts 2021 opdateret af: UConn Health
Denne undersøgelse undersøger den potentielle effekt af at reducere nikotinindholdet eller menthol eller begge dele hos kvinder i den fødedygtige alder, en sårbar befolkningsgruppe identificeret af FDA og har behov for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at adressere følgende spørgsmål, der er blevet skitseret af FDA som særlige interesseområder:

  1. Hvad er de faktorer, herunder mentol og andre smagsstoffer, der påvirker tobaksprodukters tiltrækningskraft på sårbare befolkningsgrupper: Hvad er virkningen af ​​disse faktorer på ophør, skift af tobaksprodukter og flergangsbrug?
  2. Hvad er den potentielle indvirkning af ændring af nikotinniveauer på afhængighed, rygehastighed og rygestop samt mønstre for skift af produkter og brug af flere tobaksprodukter?
  3. Ud over nikotin, hvilke andre bestanddele forbedrer vanedannende egenskaber?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
381

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. rygning af mindst 5 mentolcigaretter dagligt det sidste år;
  2. kan tale, læse og forstå engelsk
  3. kvinde i alderen 18-45 år;
  4. stabil bolig;
  5. ikke har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier er:

  1. ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapporteret af patienten eller identificeret i journalen, der forårsager aktuelt betydelig svækkelse af funktion eller dømmekraft, således at personens evne til konsekvent at komme til studieaftaler eller træffe en beslutning vedrørende informeret samtykke er i tvivl.);
  2. stofbrug, der overstiger et af følgende: marihuanabrug 3x/ugen, indtagelse af 21 drinks/uge eller ulovligt stofbrug 1x/ugen;
  3. historie med kardiovaskulær sygdom;
  4. nuværende blodprop i arme eller ben;
  5. blodtryk >160/100;
  6. ustabile medicinske problemer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, immunsystemforstyrrelser, alvorlige luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme, skjoldbruskkirtelproblemer, stofmisbrug eller afhængighed, der ville begrænse patientens evne til at følge eksperimentel protokol (baseret på historie og spørgsmål om narkotika og alkohol) eller andre hjertesygdomme. Undersøgelseslægen vil afgøre, om en given medicinsk tilstand er ustabil, og om undersøgelsesdeltagelsen er passende for et bestemt emne;
  7. Alvorlige stopforsøg inden for de sidste 3 måneder (for at sikre stabilitet af rygning);
  8. regelmæssig brug (f.eks. mere end ugentligt) af andre tobaksvarer end cigaretter;
  9. Bruger i øjeblikket nikotinerstatning eller andre tobaksafvænningsprodukter (for at minimere forstyrrende virkninger af et andet produkt);
  10. Gravide eller ammende dem, der planlægger at blive gravide, og dem, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger en "acceptabel form" for prævention såsom Depo-provera, Norplant, tubal ligering og barrieremetoder såsom kondomer eller mellemgulv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra eget cigaretmærke til SPECTRUM forskningscigaretter (NRC 200-Reduced Nicotine Content cigaret), som indeholder 0,07 mg nikotin uden mentol.
Andet: Reduceret nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra eget cigaretmærke til en forskningscigaret med et reduceret nikotinindhold på 0,07 mg nikotinudbytte uden mentol.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Eksperimentel: Reduceret nikotinindhold - Menthol
Skift fra eget cigaretmærke til Reduced Nicotine Research Cigaretter, som indeholder 0,07 mg nikotinindhold med Menthol
Andet: Reduceret nikotinindhold - Menthol
Skift fra eget cigaretmærke til Reduceret nikotinniveau for hver forskningscigaret til 0,07 mg nikotinudbytte med Menthol
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - RNC 201
Aktiv komparator: Konventionelt nikotinindhold - Menthol
Tillad eget mærke af konventionel nikotin-mentolcigaret. Ingen forskningscigaretter brugt.
Andet: Konventionelt nikotinindhold - Menthol
Tillad eget mærke af konventionel nikotin-mentolcigaret
Andre navne:
  • Eget mærke af konventionel nikotin-mentolcigaret
Eksperimentel: Konventionelt nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra eget cigaretmærke til SPECTRUM forskningscigaret (NRC-600 konventionel nikotin), som indeholder konventionelt nikotinindhold.
Andet: Konventionelt nikotinindhold - Ikke menthol
Skift fra egen cigaret til en forskningscigaret, der indeholder konventionelt nikotinindhold.
Andre navne:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet med cigaretbetingelserne er at finde indvirkningen af ​​varierende nikotin- og mentholkoncentrationer på rygehastighed og afholdenhed.
Tidsramme: 12 uger
Ændr nikotin- og mentholkoncentrationerne af cigaretter administreret til forsøgspersoner som randomiseret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 12 uger
Undersøg virkningerne af reduceret nikotin- og mentholfjernelse på toksisk eksponering for resultaterne - cotinin, udåndet kulilte og urinkræftfremkaldende stoffer og andre tobaksspecifikke nitrosaminer.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretindholdsmanipulationer påvirker en model, der formidler brug
Tidsramme: 12 uger
Undersøg manipulation af cigaretindhold (nikotinreduktion og mentholfjernelse) som uafhængige variabler og antallet af cigaretter registreret dagligt som afhængig variabel. Målinger, der vil blive testet for, omfatter subskalaer af cigaretevalueringer samt trang, affekt og humør og selv- tillid
12 uger
Effekt af smagsprøvestatus
Tidsramme: 12 uger
At udforske de modererende virkninger af supersmagere med mentolopgaver for at forudsige overholdelse af behandling, cigaretsmag og aversion. En logistisk model vil blive brugt til at forudsige abstinens efter behandling. Interaktionen mellem supersmag og menthol vil teste for den modererende effekt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger