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Manipolazione dei costituenti del tabacco nelle fumatrici di mentolo (Menthol)

18 marzo 2021 aggiornato da: UConn Health
Questo studio esamina il potenziale effetto della riduzione del contenuto di nicotina o mentolo o entrambi nelle donne in età riproduttiva, una popolazione vulnerabile identificata dalla FDA che necessita di ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per affrontare le seguenti domande che sono state delineate dalla FDA come particolari aree di interesse:

  1. Quali sono i fattori, tra cui il mentolo e altri aromi, che influenzano l'attrattiva dei prodotti del tabacco per le popolazioni vulnerabili: qual è l'impatto di questi fattori sulla cessazione, sul cambiamento dei prodotti del tabacco e sull'uso multiplo?
  2. Qual è il potenziale impatto della modifica dei livelli di nicotina sulla dipendenza, sul tasso e sulla cessazione del fumo, nonché sui modelli di cambio di prodotto e sull'uso di più prodotti del tabacco?
  3. Oltre alla nicotina, quali altri componenti aumentano le proprietà di dipendenza?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. fumare almeno 5 sigarette al mentolo al giorno nell'ultimo anno;
  2. in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  3. età femminile 18 -45 anni;
  4. residenza stabile;
  5. non intende smettere di fumare entro le prossime 6 settimane.

I criteri di esclusione sono:

  1. disturbo psichiatrico instabile (sintomi psichiatrici riportati dal paziente o identificati nella cartella clinica che causano un'attuale significativa compromissione del funzionamento o del giudizio tale da mettere in discussione la capacità della persona di venire costantemente agli appuntamenti di studio o prendere una decisione in merito al consenso informato);
  2. uso di sostanze che supera uno dei seguenti: uso di marijuana 3 volte a settimana, consumo di 21 drink a settimana o uso di droghe illecite 1 volta a settimana;
  3. storia di malattie cardiovascolari;
  4. attuale coagulo di sangue nelle braccia o nelle gambe;
  5. pressione arteriosa >160/100;
  6. problemi medici instabili che possono includere ma non sono limitati a disturbi del sistema immunitario, gravi malattie respiratorie, malattie renali o epatiche, problemi alla tiroide, abuso di sostanze o dipendenza che limiterebbero la capacità dei pazienti di seguire il protocollo sperimentale (basato sull'anamnesi e sui questionari su droghe e alcol) o altre condizioni cardiache. Il medico dello studio determinerà se una determinata condizione medica è instabile e l'adeguatezza della partecipazione allo studio per un particolare soggetto;
  7. Gravi tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi (per garantire la stabilità del fumo);
  8. uso regolare (ad esempio, superiore alla settimana) di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette;
  9. Attualmente utilizza sostituti della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare (per ridurre al minimo gli effetti di confusione di un altro prodotto);
  10. Donne incinte o che allattano coloro che stanno pianificando una gravidanza e coloro che sono in età fertile e non utilizzano una "forma accettabile" di controllo delle nascite come Depo-provera, Norplant, legatura delle tube e metodi di barriera come preservativi o diaframma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ridotto contenuto di nicotina - Non mentolo
Passa dal proprio marchio di sigarette alle sigarette di ricerca SPECTRUM (sigaretta NRC 200-Reduced Nicotine Content) che contengono 0,07 mg di resa di nicotina senza mentolo.
Altro: Ridotto contenuto di nicotina - Non mentolo
Passa dalla marca di sigarette a una sigaretta di ricerca con un contenuto di nicotina ridotto di 0,07 mg di resa di nicotina senza mentolo.
Altri nomi:
  • Sigaretta SPECTRUM Research - NRC 200
Sperimentale: Ridotto contenuto di nicotina - Mentolo
Passa dalla propria marca di sigarette alle sigarette di ricerca sulla nicotina ridotta che contengono 0,07 mg di resa di nicotina con mentolo
Altro: Ridotto contenuto di nicotina - Mentolo
Passa dalla propria marca di sigarette al livello di nicotina ridotto di ogni sigaretta di ricerca a una resa di 0,07 mg di nicotina con mentolo
Altri nomi:
  • Sigaretta SPECTRUM Research - RNC 201
Comparatore attivo: Contenuto di nicotina convenzionale - Mentolo
Consenti il ​​​​proprio marchio di sigarette convenzionali alla nicotina-mentolo. Non sono state utilizzate sigarette di ricerca.
Altro: Contenuto di nicotina convenzionale - Mentolo
Consentire la propria marca di sigarette convenzionali alla nicotina-mentolo
Altri nomi:
  • Marchio proprio di sigaretta convenzionale alla nicotina-mentolo
Sperimentale: Contenuto di nicotina convenzionale - Non mentolo
Passa dalla sigaretta di marca propria alla sigaretta di ricerca SPECTRUM (NRC-600 Conventional Nicotine) che contiene una resa di nicotina convenzionale.
Altro: Contenuto di nicotina convenzionale - Non mentolo
Passa dalla tua sigaretta a una sigaretta sperimentale che contiene la resa di nicotina convenzionale.
Altri nomi:
  • Sigaretta SPECTRUM Research - NRC 600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo delle condizioni della sigaretta è trovare l'impatto delle diverse concentrazioni di nicotina e mentolo sul tasso di fumo e sull'astinenza.
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterare le concentrazioni di nicotina e mentolo delle sigarette somministrate ai soggetti randomizzati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione tossica
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare gli effetti della riduzione della rimozione di nicotina e mentolo sull'esposizione a sostanze tossiche per i risultati: cotinina, monossido di carbonio esalato e agenti cancerogeni nelle urine e altre nitrosammine specifiche del tabacco.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le manipolazioni del contenuto delle sigarette influiscono su un modello che media l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare la manipolazione del contenuto delle sigarette (riduzione della nicotina e rimozione del mentolo) come variabili indipendenti e il numero di sigarette registrate giornalmente come variabile dipendente. fiducia
12 settimane
Effetto dello status di assaggiatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Per esplorare gli effetti moderatori dei supertaster con incarichi di mentolo per prevedere il rispetto del trattamento, il gusto e l'avversione della sigaretta. Verrà utilizzato un modello logistico per prevedere l'astinenza post-trattamento. L'interazione tra supertaster e mentolo metterà alla prova l'effetto moderatore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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