Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulering av tobakksbestanddeler hos kvinnelige mentolrøykere (Menthol)

18. mars 2021 oppdatert av: UConn Health
Denne studien undersøker den potensielle effekten av å redusere nikotininnhold eller mentol eller begge deler hos kvinner i reproduktiv alder, en sårbar populasjon identifisert av FDA som trenger ytterligere forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å ta opp følgende spørsmål som har blitt skissert av FDA som spesielle interesseområder:

  1. Hva er faktorene, inkludert mentol og andre smakstilsetninger, som påvirker tiltrekningen av tobakksprodukter til sårbare befolkninger: Hva er virkningen av disse faktorene på seponering, bytte av tobakksprodukter og flerbruk?
  2. Hva er den potensielle innvirkningen av å endre nikotinnivået på avhengighet, og røyking og slutter, samt mønstre for bytte av produkter og bruk av flere tobakksprodukter?
  3. Utover nikotin, hvilke andre bestanddeler forbedrer vanedannende egenskaper?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
381

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. røyking av minst 5 mentolsigaretter daglig det siste året;
  2. kan snakke, lese og forstå engelsk
  3. kvinnelig alder 18-45 år;
  4. stabil bolig;
  5. ikke har tenkt å slutte å røyke innen de neste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier er:

  1. ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapportert av pasient eller identifisert i medisinsk journal som forårsaker gjeldende betydelig funksjonssvikt eller dømmekraft, slik at personens evne til å komme konsekvent for studieavtaler eller ta en beslutning om informert samtykke er i tvil.);
  2. rusmiddelbruk som overstiger noen av følgende: bruk av marihuana 3 ganger i uken, inntak av 21 drinker i uken eller ulovlig narkotikabruk 1 ganger i uken;
  3. historie med kardiovaskulær sykdom;
  4. nåværende blodpropp i armer eller ben;
  5. blodtrykk >160/100;
  6. ustabile medisinske problemer som kan omfatte, men ikke er begrenset til, immunsystemforstyrrelser, alvorlige luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer, skjoldbruskkjertelproblemer, rusmisbruk eller avhengighet som vil begrense pasientens evne til å følge eksperimentell protokoll (basert på historie og spørsmål om narkotika og alkohol) eller andre hjertesykdommer. Studielegen vil avgjøre om en gitt medisinsk tilstand er ustabil og hensiktsmessigheten av studiedeltakelse for et bestemt emne;
  7. Alvorlige slutteforsøk i løpet av de siste 3 månedene (for å sikre stabilitet av røyking);
  8. regelmessig bruk (f.eks. mer enn ukentlig) av andre tobakksprodukter enn sigaretter;
  9. Bruker for tiden nikotinerstatning eller andre tobakksavvenningsprodukter (for å minimere forstyrrende effekter av et annet produkt);
  10. Gravide eller ammende de som planlegger å bli gravide, og de som er i fertil alder og ikke bruker en "akseptabel form" for prevensjon som Depo-provera, Norplant, tubal ligering og barrieremetoder som kondomer eller diafragma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Redusert nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til SPECTRUM forskningssigaretter (NRC 200-Reduced Nicotine Content sigarett) som inneholder 0,07 mg nikotin uten mentol.
Annen: Redusert nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til en forskningssigarett med et redusert nikotininnhold på 0,07 mg nikotin uten mentol.
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Eksperimentell: Redusert nikotininnhold - Mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til forskningssigaretter med redusert nikotin som inneholder 0,07 mg nikotin med mentol
Annen: Redusert nikotininnhold - Mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til Redusert nikotinnivå for hver forskningssigarett til 0,07 mg nikotinutbytte med Menthol
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarett - RNC 201
Aktiv komparator: Konvensjonelt nikotininnhold - Mentol
Tillat eget merke av konvensjonell nikotin-mentol sigarett. Ingen forskningssigaretter brukt.
Annen: Konvensjonelt nikotininnhold - Mentol
Tillat eget merke av konvensjonell nikotin-mentol sigarett
Andre navn:
  • Eget merke av konvensjonell nikotin-mentol sigarett
Eksperimentell: Konvensjonelt nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til SPECTRUM forskningssigarett (NRC-600 konvensjonell nikotin) som inneholder konvensjonell nikotin.
Annen: Konvensjonelt nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra egen sigarett til en forskningssigarett som inneholder konvensjonell nikotin.
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarett - NRC 600

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med sigarettbetingelsene er å finne virkningen av varierende nikotin- og mentolkonsentrasjoner på røyking og avholdenhet.
Tidsramme: 12 uker
Endre nikotin- og mentolkonsentrasjonene i sigaretter administrert til forsøkspersoner som randomisert.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 12 uker
Undersøk effekten av redusert nikotin- og mentolfjerning på eksponering for giftstoffer for utfallene - kotinin, utåndet karbonmonoksid og urinkreftfremkallende stoffer og andre tobakksspesifikke nitrosaminer.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manipulasjoner av sigarettinnhold påvirker en modell som formidler bruk
Tidsramme: 12 uker
Undersøk manipulasjon av sigarettinnhold (nikotinreduksjon og mentolfjerning) som uavhengige variabler og antall sigaretter registrert daglig som avhengig variabel..Tiltak som vil bli testet for inkluderer subskalaer av sigarettvurderinger, så vel som trang, affekt og humør, og selv- selvtillit
12 uker
Effekt av smakestatus
Tidsramme: 12 uker
Å utforske de modererende effektene av supersmakere med mentoloppgaver for å forutsi etterlevelse av behandling, sigarettsmak og aversjon. En logistisk modell vil bli brukt for å forutsi abstinens etter behandling. Samspillet mellom supersmak og mentol vil teste for den modererende effekten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UConn Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger