Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манипулирование составляющими табака у женщин, курящих ментол (Menthol)

18 марта 2021 г. обновлено: UConn Health
В этом исследовании изучается потенциальный эффект снижения содержания никотина или ментола или того и другого у женщин репродуктивного возраста, уязвимой группы населения, которую FDA определило как нуждающуюся в дальнейших исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование предназначено для решения следующих вопросов, которые были обозначены FDA как области особого интереса:

  1. Какие факторы, в том числе ментол и другие ароматизаторы, влияют на привлекательность табачных изделий для уязвимых групп населения: Каково влияние этих факторов на отказ от курения, переход на другие табачные изделия и многократное употребление?
  2. Каково потенциальное влияние изменения уровня никотина на зависимость, скорость курения и отказ от курения, а также модели смены продуктов и использования нескольких табачных изделий?
  3. Помимо никотина, какие другие компоненты усиливают привыкание?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
381

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. выкуривание не менее 5 сигарет с ментолом в день в течение последнего года;
  2. в состоянии говорить, читать и понимать по-английски
  3. женский возраст 18-45 лет;
  4. стабильное место жительства;
  5. не собирается бросить курить в ближайшие 6 недель.

Критерии исключения:

  1. нестабильное психическое расстройство (психиатрические симптомы, о которых сообщает пациент или идентифицированные в медицинской карте, которые вызывают в настоящее время значительное ухудшение функционирования или суждений, так что способность человека постоянно приходить на приемы для исследования или принимать решение относительно информированного согласия находится под вопросом);
  2. употребление психоактивных веществ, превышающее любое из следующего: употребление марихуаны 3 раза в неделю, употребление 21 порции алкоголя в неделю или употребление запрещенных наркотиков 1 раз в неделю;
  3. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
  4. текущий тромб в руках или ногах;
  5. артериальное давление >160/100;
  6. нестабильные медицинские проблемы, которые могут включать, помимо прочего, нарушения иммунной системы, тяжелые респираторные заболевания, заболевания почек или печени, проблемы с щитовидной железой, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, которые ограничивают способность пациентов следовать экспериментальному протоколу (на основе анамнеза и опросников о наркотиках и алкоголе) или другие сердечные заболевания. Врач-исследователь определит, является ли данное заболевание нестабильным, и уместность участия в исследовании для конкретного субъекта;
  7. Серьезные попытки бросить курить в течение последних 3 месяцев (для обеспечения устойчивости курения);
  8. регулярное употребление (например, чаще, чем раз в неделю) табачных изделий, кроме сигарет;
  9. В настоящее время использует никотинзаместитель или другие продукты для прекращения употребления табака (чтобы свести к минимуму смешанные эффекты другого продукта);
  10. Беременные или кормящие грудью те, кто планирует забеременеть, а также те, кто имеет детородный потенциал и не использует «приемлемую форму» контроля над рождаемостью, такую ​​как Депо-провера, Норплант, перевязка маточных труб и барьерные методы, такие как презервативы или диафрагма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пониженное содержание никотина - без ментола
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты SPECTRUM (сигареты NRC 200 с пониженным содержанием никотина), которые содержат 0,07 мг никотина без ментола.
Другой: Пониженное содержание никотина - без ментола
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты с пониженным содержанием никотина 0,07 мг без ментола.
Другие имена:
  • Сигарета SPECTRUM Research - NRC 200
Экспериментальный: Пониженное содержание никотина - ментол
Переход с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты с пониженным содержанием никотина, которые содержат 0,07 мг никотина с ментолом.
Другой: Пониженное содержание никотина - ментол
Переход с сигарет собственной марки на сниженный уровень никотина в каждой исследовательской сигарете до 0,07 мг никотина с ментолом
Другие имена:
  • Сигарета SPECTRUM Research - RNC 201
Активный компаратор: Обычное содержание никотина - ментол
Разрешить собственную марку обычных сигарет с никотином и ментолом. Сигареты для исследований не использовались.
Другой: Обычное содержание никотина - ментол
Разрешить собственную марку обычных сигарет с никотином и ментолом
Другие имена:
  • Собственный бренд обычных сигарет с никотином и ментолом
Экспериментальный: Обычное содержание никотина - без ментола
Перейдите с сигарет собственной марки на исследовательские сигареты SPECTRUM (NRC-600, обычный никотин), которые содержат обычный никотин.
Другой: Обычное содержание никотина - без ментола
Переключитесь с собственной сигареты на исследовательскую сигарету, содержащую обычный никотин.
Другие имена:
  • Сигарета SPECTRUM Research - NRC 600

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью условий курения является определение влияния различных концентраций никотина и ментола на уровень курения и воздержание.
Временное ограничение: 12 недель
Измените концентрации никотина и ментола в сигаретах, вводимых субъектам, как рандомизированные.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсическое воздействие
Временное ограничение: 12 недель
Изучите влияние снижения содержания никотина и удаления ментола на воздействие токсикантов на предмет результатов — котинина, выдыхаемого угарного газа, канцерогенов мочи и других специфических для табака нитрозаминов.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние манипуляций с содержанием сигарет на модель, опосредующую использование
Временное ограничение: 12 недель
Изучите манипулирование содержанием сигарет (уменьшение количества никотина и удаление ментола) как независимые переменные, а количество сигарет, регистрируемое ежедневно, как зависимую переменную. уверенность
12 недель
Влияние статуса дегустатора
Временное ограничение: 12 недель
Изучить смягчающие эффекты супердегустаторов с назначением ментола для прогнозирования соблюдения режима лечения, вкуса сигарет и отвращения. Для прогнозирования воздержания после лечения будет использоваться логистическая модель. Взаимодействие между супердегустатором и ментолом проверит смягчающий эффект.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UConn Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H14-120-1
  • 1R01DA036486-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками