Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu udržování celkové anestezie na vydechovaný oxid dusnatý a krevní obraz eozinofilů

30. ledna 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vyšetřování změn hladin vydechovaného NO a krevního obrazu eozinofilů u pacientů podstupujících tyreoidektomii dvěma různými metodami udržování celkové anestezie

  • Oxid dusnatý (NO) je volný radikál v plynném stavu, který hraje důležitou roli v řadě procesů souvisejících s fyziologií dýchání. Představuje prostředek pro detekci hyperreaktivity dýchacích cest a zdá se, že má silnou korelaci s eozinofilní infiltrací dýchacích cest. Pacienti, kteří trpěli bronchospasmem nebo laryngospasmem peroperačně nebo pooperačně, vykazovali vyšší hladiny vydechovaného NO.
  • Propofol modifikuje produkci NO stimulací konstitutivní syntézy NO a inhibicí indukovatelné produkce NO. Zdá se, že má ochranné účinky na akutní poškození plic (ALI) v experimentálních modelech a může případně snížit vydechovaný NO. Existují také důkazy, že některá intravenózní anestetika mohou ovlivnit chemotaxi eozinofilů in vitro.
  • Variace vydechovaného NO a eozinofilů u chirurgických pacientů podstupujících anestezii nebyla dosud studována. Cílem této studie proto bude prozkoumat rozdílný vliv udržování celkové anestezie propofolem oproti udržování sevofluranem na vydechovaný NO a krevní obraz eozinofilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Oxid dusnatý (NO) je volný radikál v plynném stavu, který hraje důležitou roli v řadě procesů souvisejících s fyziologií dýchání. NO je produkován několika buněčnými typy (epiteliální, endoteliální, neuronové, zánětlivé buňky) (Gaston B, et al, 1994), představuje prostředek pro detekci hyperreaktivity dýchacích cest a zdá se, že má silnou korelaci s eozinofilní infiltrací dýchacích cest ( Warke TJ a kol., 2002). Pacienti, kteří trpěli bronchospasmem nebo laryngospasmem peroperačně nebo pooperačně, vykazovali vyšší hladiny vydechovaného NO (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Propofol modifikuje produkci NO stimulací konstitutivní syntézy NO a inhibicí indukovatelné produkce NO (González-Correa JA, et al, 2008). Zdá se, že má ochranné účinky na akutní poškození plic v experimentálních modelech (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) a možná snižuje vydechovaný NO (Fijałkowska A, et al, 2012). Existují také důkazy, že některá intravenózní anestetika mohou ovlivnit chemotaxi eozinofilů in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • Variace vydechovaného NO a eozinofilů u chirurgických pacientů podstupujících anestezii nebyla dosud studována. Cílem této studie proto bude prozkoumat rozdílný vliv udržování celkové anestezie propofolem oproti udržování sevofluranem na vydechovaný NO a krevní obraz eozinofilů.
  • Této studie se zúčastní pacienti s ASA skóre I-III, kteří podstoupí tyreoidektomii v celkové anestezii. Tyreoidektomie byla zvolena z následujících důvodů: a) bude důslednost jak u chirurga, tak u typu operace a v důsledku toho budou manipulace a operační stres pro všechny pacienty podobné a b) břišní stěny se při tyreoidektomii vůbec nemanipulují a proto bude pooperační měření vydechovaného NO pro pacienty jednodušší a bezbolestné.
  • Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina s udržovací celkovou anestezií na bázi intravenózního přípravku (propofol) a druhá skupina s udržovací celkovou anestezií na bázi inhalační látky (sevofluran).
  • Po příchodu pacientů na operační sál bude aplikováno standardní monitorování a bezprostředně před indukcí bude změřen vydechovaný NO přístrojem NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) a bude odebrán vzorek krve. odebrané pro měření počtu eozinofilů.
  • Během pobytu pacientů na PACU a když je Aldrete skóre ≥8, bude znovu měřen vydechovaný NO a bude odebrán druhý vzorek krve. Vydechovaný NO bude měřen znovu 24 hodin po operaci.
  • Klinické důsledky této studie spočívají ve skutečnosti, že může poskytnout další informace o účincích anestetik (intravenózních a inhalačních) na fyziologii a patofyziologii dýchacího systému. Kromě toho mohou vyjít najevo nové důkazy o vztahu mezi intravenózními a inhalačními látkami a produkcí NO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribuce I-III, plánovaná tyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou hyperreaktivity dýchacích cest (astma, bronchitida)
  • pacientů s alergií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: údržba sevofluranem
u pacientů zařazených do skupiny sevofluranu bude celková anestezie udržována sevofluranem
Postup: údržba sevofluranem
u pacientů zařazených do skupiny sevofluranu bude celková anestezie udržována sevofluranem
ACTIVE_COMPARATOR: údržba propofolem
u pacientů zařazených do skupiny propofolu bude celková anestezie udržována propofolem
Postup: údržba propofolem
u pacientů zařazených do skupiny propofolu bude celková anestezie udržována propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna vydechovaného oxidu dusnatého z předoperačního stavu na stav bezprostředně pooperační
Časové okno: předoperačně, bezprostředně pooperačně
předoperačně, bezprostředně pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna vydechovaného oxidu dusnatého z předoperačního stavu na 24 hodin po operaci
Časové okno: předoperačně, 24 hodin po operaci
předoperačně, 24 hodin po operaci
změna krevního obrazu eozinofilů z předoperačního stavu na stav bezprostředně pooperační
Časové okno: předoperačně, bezprostředně pooperačně
předoperačně, bezprostředně pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Studijní židle: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO-Artemis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení