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Effetto del tipo di mantenimento dell'anestesia generale sull'ossido nitrico espirato e sulla conta ematica degli eosinofili

30 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Indagine sui cambiamenti nei livelli di NO espirato e nella conta ematica degli eosinofili nei pazienti sottoposti a tiroidectomia mediante due diversi metodi di mantenimento dell'anestesia generale

  • L'ossido nitrico (NO) è un radicale libero allo stato gassoso che svolge un ruolo importante in una varietà di processi rilevanti per la fisiologia respiratoria. Rappresenta un mezzo per rilevare l'iperreattività delle vie aeree e sembra avere una forte correlazione con l'infiltrazione eosinofila delle vie aeree. I pazienti che hanno sofferto di broncospasmo o laringospasmo intraoperatorio o postoperatorio hanno mostrato livelli più elevati di NO espirato.
  • Il propofol modifica la produzione di NO stimolando la sintesi costitutiva di NO e inibendo la produzione inducibile di NO. Sembra esercitare effetti protettivi sul danno polmonare acuto (ALI) in modelli sperimentali e può eventualmente ridurre l'NO esalato. Ci sono anche prove che alcuni agenti anestetici per via endovenosa possono influenzare la chemiotassi degli eosinofili in vitro.
  • La variazione dell'NO espirato e degli eosinofili nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia non è stata studiata prima. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'impatto differenziale del mantenimento dell'anestesia generale con propofol rispetto al mantenimento con sevoflurano sull'NO espirato e sulla conta ematica degli eosinofili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'ossido nitrico (NO) è un radicale libero allo stato gassoso che svolge un ruolo importante in una varietà di processi rilevanti per la fisiologia respiratoria. L'NO è prodotto da diversi tipi cellulari (cellule epiteliali, endoteliali, neuroniche, infiammatorie) (Gaston B, et al, 1994), rappresenta un mezzo per rilevare l'iperreattività delle vie aeree e sembra avere una forte correlazione con l'infiltrazione eosinofila delle vie aeree ( Warke TJ, et al., 2002). I pazienti che hanno sofferto di broncospasmo o laringospasmo intraoperatorio o postoperatorio hanno mostrato livelli più elevati di NO espirato (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Il propofol modifica la produzione di NO stimolando la sintesi costitutiva di NO e inibendo la produzione inducibile di NO (González-Correa JA, et al, 2008). Sembra esercitare effetti protettivi sul danno polmonare acuto in modelli sperimentali (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) e possibilmente ridurre l'NO esalato (Fijałkowska A, et al, 2012). Esistono anche prove che alcuni agenti anestetici per via endovenosa possono influenzare la chemiotassi degli eosinofili in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • La variazione dell'NO espirato e degli eosinofili nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia non è stata studiata prima. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'impatto differenziale del mantenimento dell'anestesia generale con propofol rispetto al mantenimento con sevoflurano sull'NO espirato e sulla conta ematica degli eosinofili.
  • Parteciperanno a questo studio i pazienti con punteggio ASA I-III sottoposti a tiroidectomia in anestesia generale. La tiroidectomia è stata scelta per i seguenti motivi: a) ci sarà coerenza sia nel chirurgo che nel tipo di intervento chirurgico e di conseguenza le manipolazioni e lo stress chirurgico saranno simili per tutti i pazienti e b) le pareti addominali non vengono manipolate affatto durante la tiroidectomia e quindi la misurazione postoperatoria dell'NO espirato sarà più facile e indolore per i pazienti.
  • I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo con mantenimento dell'anestesia generale basato su un agente per via endovenosa (propofol) e un secondo gruppo con mantenimento dell'anestesia generale basato su un agente per inalazione (sevoflurano).
  • Quando i pazienti arrivano in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard e l'NO espirato verrà misurato immediatamente prima dell'induzione con il dispositivo NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) e verrà prelevato un campione di sangue utilizzato per la misurazione della conta degli eosinofili.
  • Durante la permanenza dei pazienti nel PACU e quando il punteggio di Aldrete è ≥8, verrà misurato nuovamente l'NO espirato e verrà prelevato un secondo campione di sangue. L'NO espirato verrà misurato nuovamente 24 ore dopo l'intervento.
  • Le implicazioni cliniche di questo studio risiedono nel fatto che esso può fornire ulteriori informazioni sugli effetti degli anestetici (endovenosi e inalatori) sulla fisiologia e fisiopatologia dell'apparato respiratorio. Inoltre, potrebbero venire alla luce nuove prove sulla relazione tra agenti per via endovenosa e inalatoria e produzione di NO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), in attesa di tiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di iperreattività delle vie aeree (asma, bronchite)
  • pazienti con anamnesi di allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: mantenimento con sevoflurano
nei pazienti assegnati al gruppo sevoflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano
Procedura: mantenimento con sevoflurano
nei pazienti assegnati al gruppo sevoflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano
ACTIVE_COMPARATORE: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol
Procedura: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di ossido nitrico esalato dallo stato preoperatorio allo stato immediatamente postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di ossido nitrico esalato dallo stato preoperatorio a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
cambiamento della conta ematica degli eosinofili dallo stato preoperatorio allo stato postoperatorio immediato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aretaieion University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Cattedra di studio: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO-Artemis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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