Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af type generel anæstesivedligeholdelse på udåndet nitrogenoxid og eosinofil blodtal

30. januar 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Undersøgelse af ændringer i niveauerne af udåndet NO og eosinofil blodtal hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi ved hjælp af to forskellige metoder til vedligeholdelse af generel anæstesi

  • Nitrogenoxid (NO) er et frit radikal i gasform, som spiller en vigtig rolle i en række processer, der er relevante for respiratorisk fysiologi. Det repræsenterer et middel til at detektere luftvejshyperresponsivitet og ser ud til at have en stærk korrelation med den eosinofile infiltration af luftvejene. Patienter, som led af bronkospasme eller laryngospasme intraoperativt eller postoperativt, viste højere niveauer af udåndet NO.
  • Propofol modificerer NO-produktion ved at stimulere den konstitutive syntese af NO og ved at hæmme den inducerbare produktion af NO. Det ser ud til at udøve beskyttende virkning på akut lungeskade (ALI) i eksperimentelle modeller, og det kan muligvis reducere udåndet NO. Der er også tegn på, at nogle intravenøse anæstetika kan påvirke kemotaksi af eosinofiler in vitro.
  • Variation af udåndet NO og eosinofiler hos kirurgiske patienter, der gennemgår anæstesi, er ikke blevet undersøgt før. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge den differentielle effekt af opretholdelse af generel anæstesi med propofol versus vedligeholdelse med sevofluran på udåndet NO og eosinofil blodtal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Nitrogenoxid (NO) er et frit radikal i gasform, som spiller en vigtig rolle i en række processer, der er relevante for respiratorisk fysiologi. NO produceres af flere celletyper (epitel-, endotel-, neuron-, inflammatoriske celler) (Gaston B, et al, 1994), det repræsenterer et middel til at påvise hyperreaktivitet i luftvejene og ser ud til at have en stærk korrelation med den eosinofile infiltration af luftvejene ( Warke TJ, et al., 2002). Patienter, der led af bronkospasme eller laryngospasme intraoperativt eller postoperativt, viste højere niveauer af udåndet NO (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Propofol modificerer NO-produktion ved at stimulere den konstitutive syntese af NO og ved at hæmme den inducerbare produktion af NO (González-Correa JA, et al, 2008). Det ser ud til at have en beskyttende effekt på akut lungeskade i eksperimentelle modeller (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) og reducerer muligvis udåndet NO (Fijałkowska A, et al, 2012). Der er også evidens for, at nogle intravenøse anæstesimidler kan påvirke kemotaksi af eosinofiler in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • Variation af udåndet NO og eosinofiler hos kirurgiske patienter, der gennemgår anæstesi, er ikke blevet undersøgt før. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge den differentielle effekt af opretholdelse af generel anæstesi med propofol versus vedligeholdelse med sevofluran på udåndet NO og eosinofil blodtal.
  • Patienter med ASA-score I-III, som gennemgår thyreoidektomi under generel anæstesi, vil deltage i denne undersøgelse. Thyreoidektomi er valgt af følgende årsager: a) der vil være konsistens i både kirurgen og operationstypen, og som følge heraf vil manipulationer og kirurgisk stress være ens for alle patienter og b) abdominale vægge bliver slet ikke manipuleret under thyreoidektomi og derfor vil postoperativ måling af udåndet NO være lettere og smertefrit for patienterne.
  • Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: en gruppe med generel anæstesivedligeholdelse baseret på et intravenøst ​​middel (propofol) og en anden gruppe med generel anæstesivedligeholdelse baseret på et inhalationsmiddel (sevofluran).
  • Når patienter ankommer til operationsstuen, vil standardovervågning blive anvendt, og udåndet NO vil blive målt umiddelbart før induktion med NObreath®-apparatet (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010), og en blodprøve vil blive taget. taget til måling af eosinofiltal.
  • Under patienternes ophold i PACU, og når Aldrete-score er ≥8, vil udåndet NO blive målt igen, og en anden blodprøve vil blive taget. Udåndet NO vil blive målt igen 24 timer postoperativt.
  • De kliniske implikationer af denne undersøgelse ligger i, at den kan give yderligere information om virkningerne af anæstetika (intravenøs og inhalation) på fysiologien og patofysiologien af ​​åndedrætssystemet. Derudover kan der komme nye beviser for sammenhængen mellem intravenøse og inhalationsmidler og NO-produktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planlagt til thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med anamnese med hyperreaktivitet i luftvejene (astma, bronkitis)
  • patienter med allergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: vedligeholdelse med sevofluran
hos patienter allokeret til sevoflurangruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med sevofluran
Procedure: vedligeholdelse med sevofluran
hos patienter allokeret til sevoflurangruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: vedligeholdelse med propofol
hos patienter allokeret til propofol-gruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med propofol
Procedure: vedligeholdelse med propofol
hos patienter allokeret til propofol-gruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af udåndet nitrogenoxid fra præoperativ status til umiddelbar postoperativ status
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart postoperativt
præoperativt, umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af udåndet nitrogenoxid fra præoperativ status til 24 timer postoperativt
Tidsramme: præoperativt, 24 timer postoperativt
præoperativt, 24 timer postoperativt
ændring af eosinofil blodtal fra præoperativ status til umiddelbar postoperativ status
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart postoperativt
præoperativt, umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aretaieion University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Studiestol: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO-Artemis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger