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Efecto del tipo de mantenimiento de la anestesia general sobre el óxido nítrico exhalado y el hemograma de eosinófilos

30 de enero de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Investigación de los cambios en los niveles de NO exhalado y recuento sanguíneo de eosinófilos en pacientes sometidos a tiroidectomía por dos métodos diferentes de mantenimiento de anestesia general

  • El óxido nítrico (NO) es un radical libre en estado gaseoso que juega un papel importante en una variedad de procesos relevantes para la fisiología respiratoria. Representa un medio para detectar la hiperreactividad de las vías respiratorias y parece tener una fuerte correlación con la infiltración eosinofílica de las vías respiratorias. Los pacientes que sufrieron broncoespasmo o laringoespasmo intra o postoperatorio mostraron niveles más altos de NO exhalado.
  • Propofol modifica la producción de NO estimulando la síntesis constitutiva de NO e inhibiendo la producción inducible de NO. Parece ejercer efectos protectores sobre la lesión pulmonar aguda (ALI) en modelos experimentales y posiblemente puede reducir el NO exhalado. También hay evidencia de que algunos agentes anestésicos intravenosos pueden influir en la quimiotaxis de los eosinófilos in vitro.
  • La variación del NO exhalado y los eosinófilos en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia no se ha estudiado antes. Por tanto, el objetivo de este estudio será investigar el impacto diferencial del mantenimiento de la anestesia general con propofol frente al mantenimiento con sevoflurano sobre el NO exhalado y el hemograma de eosinófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El óxido nítrico (NO) es un radical libre en estado gaseoso que juega un papel importante en una variedad de procesos relevantes para la fisiología respiratoria. El NO es producido por varios tipos celulares (epiteliales, endoteliales, neurónicas, células inflamatorias) (Gaston B, et al, 1994), representa un medio para detectar la hiperreactividad de las vías respiratorias y parece tener una fuerte correlación con la infiltración eosinofílica de las vías respiratorias ( Warke TJ, et al, 2002). Los pacientes que sufrieron broncoespasmo o laringoespasmo intra o postoperatorio mostraron niveles más altos de NO exhalado (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Propofol modifica la producción de NO estimulando la síntesis constitutiva de NO e inhibiendo la producción inducible de NO (González-Correa JA, et al, 2008). Parece ejercer efectos protectores sobre la lesión pulmonar aguda en modelos experimentales (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) y posiblemente reduce el NO exhalado (Fijałkowska A, et al, 2012). También hay evidencia de que algunos agentes anestésicos intravenosos pueden influir en la quimiotaxis de los eosinófilos in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • La variación del NO exhalado y los eosinófilos en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia no se ha estudiado antes. Por tanto, el objetivo de este estudio será investigar el impacto diferencial del mantenimiento de la anestesia general con propofol frente al mantenimiento con sevoflurano sobre el NO exhalado y el hemograma de eosinófilos.
  • En este estudio participarán pacientes con puntaje ASA I-III que se sometan a tiroidectomía bajo anestesia general. Se ha optado por la tiroidectomía por las siguientes razones: a) habrá consistencia tanto en el cirujano como en el tipo de cirugía y, como resultado, las manipulaciones y el estrés quirúrgico serán similares para todos los pacientes y b) las paredes abdominales no se manipulan en absoluto durante la tiroidectomía y por lo tanto la medición postoperatoria del NO exhalado será más fácil e indolora para los pacientes.
  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo con mantenimiento de anestesia general basado en un agente intravenoso (propofol) y un segundo grupo con mantenimiento de anestesia general basado en un agente inhalatorio (sevoflurano).
  • Cuando los pacientes lleguen a quirófano, se les aplicará una monitorización estándar y se medirá el NO exhalado inmediatamente antes de la inducción con el dispositivo NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) y se tomará una muestra de sangre. tomadas para la medición del recuento de eosinófilos.
  • Durante la estancia del paciente en la URPA y cuando la puntuación de Aldrete sea ≥8, se volverá a medir el NO exhalado y se tomará una segunda muestra de sangre. El NO exhalado se medirá nuevamente 24 horas después de la operación.
  • Las implicaciones clínicas de este estudio radican en que puede aportar más información sobre los efectos de los anestésicos (intravenosos e inhalatorios) sobre la fisiología y fisiopatología del sistema respiratorio. Además, puede surgir nueva evidencia sobre la relación entre los agentes intravenosos e inhalados y la producción de NO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, distribución I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), programados para tiroidectomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de hiperreactividad de las vías respiratorias (asma, bronquitis)
  • pacientes con antecedentes de alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: mantenimiento con sevoflurano
en los pacientes asignados al grupo de sevoflurano, la anestesia general se mantendrá con sevoflurano
Procedimiento: mantenimiento con sevoflurano
en los pacientes asignados al grupo de sevoflurano, la anestesia general se mantendrá con sevoflurano
COMPARADOR_ACTIVO: mantenimiento con propofol
en los pacientes asignados al grupo propofol se mantendrá la anestesia general con propofol
Procedimiento: mantenimiento con propofol
en los pacientes asignados al grupo propofol se mantendrá la anestesia general con propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del óxido nítrico exhalado del estado preoperatorio al estado posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación
antes de la operación, inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del óxido nítrico exhalado del estado preoperatorio a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación, 24 horas después de la operación
antes de la operación, 24 horas después de la operación
cambio del hemograma de eosinófilos del estado preoperatorio al estado posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación
antes de la operación, inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aretaieion University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Silla de estudio: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NO-Artemis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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