Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа поддерживающей общей анестезии на содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе и количество эозинофилов в крови

30 января 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Исследование изменений уровня NO в выдыхаемом воздухе и содержания эозинофилов в крови у больных, перенесших тиреоидэктомию, при двух различных методах поддерживающей общей анестезии

  • Оксид азота (NO) представляет собой свободный радикал в газообразном состоянии, который играет важную роль во множестве процессов, связанных с физиологией дыхания. Он представляет собой средство обнаружения гиперреактивности дыхательных путей и, по-видимому, имеет сильную корреляцию с эозинофильной инфильтрацией дыхательных путей. У пациентов, перенесших бронхоспазм или ларингоспазм во время или после операции, наблюдались более высокие уровни NO в выдыхаемом воздухе.
  • Пропофол модифицирует продукцию NO, стимулируя конститутивный синтез NO и ингибируя индуцируемую продукцию NO. По-видимому, он оказывает защитное действие при остром повреждении легких (ALI) в экспериментальных моделях и, возможно, может снижать выдыхаемый NO. Имеются также данные о том, что некоторые внутривенные анестетики могут влиять на хемотаксис эозинофилов in vitro.
  • Вариации NO и эозинофилов в выдыхаемом воздухе у хирургических больных, подвергающихся анестезии, ранее не изучались. Таким образом, целью данного исследования будет изучение дифференциального влияния поддерживающей общей анестезии пропофолом по сравнению с поддерживающей поддерживающей анестезией севофлураном на выдыхаемый NO и количество эозинофилов в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Оксид азота (NO) представляет собой свободный радикал в газообразном состоянии, который играет важную роль во множестве процессов, связанных с физиологией дыхания. NO продуцируется несколькими типами клеток (эпителиальными, эндотелиальными, нейронными, воспалительными клетками) (Gaston B, et al, 1994), он представляет собой средство обнаружения гиперреактивности дыхательных путей и, по-видимому, имеет сильную корреляцию с эозинофильной инфильтрацией дыхательных путей. Warke TJ и др., 2002). У пациентов, перенесших бронхоспазм или ларингоспазм во время или после операции, наблюдались более высокие уровни выдыхаемого NO (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Пропофол модифицирует продукцию NO, стимулируя конститутивный синтез NO и ингибируя индуцируемую продукцию NO (Gonzalez-Correa JA, et al, 2008). По-видимому, он оказывает защитное действие при остром повреждении легких в экспериментальных моделях (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) и, возможно, снижает выдыхаемый NO (Fijałkowska A, et al, 2012). Имеются также данные о том, что некоторые внутривенные анестетики могут влиять на хемотаксис эозинофилов in vitro (Krumholz W, et al, 1999).
  • Вариации NO и эозинофилов в выдыхаемом воздухе у хирургических больных, подвергающихся анестезии, ранее не изучались. Таким образом, целью данного исследования будет изучение дифференциального влияния поддерживающей общей анестезии пропофолом по сравнению с поддерживающей поддерживающей анестезией севофлураном на выдыхаемый NO и количество эозинофилов в крови.
  • В этом исследовании будут участвовать пациенты с оценкой ASA I-III, перенесшие тиреоидэктомию под общей анестезией. Тиреоидэктомия была выбрана по следующим причинам: а) будет постоянство как хирурга, так и типа операции, и в результате манипуляции и хирургический стресс будут одинаковыми для всех пациентов и б) стенки брюшной полости вообще не манипулируют во время тиреоидэктомии. и, следовательно, послеоперационное измерение выдыхаемого NO будет более легким и безболезненным для пациентов.
  • Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: одна группа с поддерживающей общей анестезией на основе внутривенного препарата (пропофол) и вторая группа с поддерживающей общей анестезией на основе ингаляционного агента (севофлуран).
  • Когда пациенты прибудут в операционную, будет применяться стандартный мониторинг и измеряться выдыхаемый NO непосредственно перед индукцией с помощью устройства NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010), а образец крови будет взят. взяты для измерения количества эозинофилов.
  • Во время пребывания пациентов в PACU и когда показатель Aldrete ≥8, выдыхаемый NO будет измеряться снова, и будет взят второй образец крови. Выдыхаемый NO будет измеряться снова через 24 часа после операции.
  • Клинические последствия этого исследования заключаются в том, что оно может предоставить дополнительную информацию о влиянии анестетиков (внутривенных и ингаляционных) на физиологию и патофизиологию дыхательной системы. Кроме того, могут появиться новые данные о взаимосвязи между внутривенными и ингаляционными агентами и продукцией NO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, распределение I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена тиреоидэктомия

Критерий исключения:

  • пациенты с гиперреактивностью дыхательных путей в анамнезе (астма, бронхит)
  • пациенты с аллергией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: поддерживающая терапия севофлураном
у пациентов, отнесенных к группе севофлурана, общая анестезия будет поддерживаться севофлураном
Процедура: поддерживающая терапия севофлураном
у пациентов, отнесенных к группе севофлурана, общая анестезия будет поддерживаться севофлураном
ACTIVE_COMPARATOR: поддерживающая терапия пропофолом
у пациентов, отнесенных к группе пропофола, общая анестезия будет поддерживаться пропофолом
Процедура: поддерживающая терапия пропофолом
у пациентов, отнесенных к группе пропофола, общая анестезия будет поддерживаться пропофолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе с дооперационного состояния на непосредственно послеоперационное состояние
Временное ограничение: до операции, сразу после операции
до операции, сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение выдыхаемого оксида азота от дооперационного состояния до 24 часов после операции
Временное ограничение: до операции, через 24 часа после операции
до операции, через 24 часа после операции
изменение количества эозинофилов в крови с дооперационного на непосредственный послеоперационный статус
Временное ограничение: до операции, сразу после операции
до операции, сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aretaieion University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Учебный стул: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NO-Artemis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками