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Auswirkung der Art der Aufrechterhaltung der Vollnarkose auf das ausgeatmete Stickoxid und das Eosinophilen-Blutbild

30. Januar 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Untersuchung der Veränderungen der Werte von ausgeatmetem NO und des Eosinophilen-Blutbildes bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, durch zwei verschiedene Methoden der Aufrechterhaltung der Vollnarkose

  • Stickstoffmonoxid (NO) ist ein freies Radikal im Gaszustand, das eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von Prozessen spielt, die für die Atmungsphysiologie relevant sind. Es stellt ein Mittel zum Nachweis einer Atemwegsüberempfindlichkeit dar und scheint eine starke Korrelation mit der eosinophilen Infiltration der Atemwege zu haben. Patienten, die intraoperativ oder postoperativ an Bronchospasmus oder Laryngospasmus litten, zeigten höhere Werte an ausgeatmetem NO.
  • Propofol modifiziert die NO-Produktion, indem es die konstitutive Synthese von NO stimuliert und die induzierbare Produktion von NO hemmt. Es scheint in experimentellen Modellen eine schützende Wirkung auf akute Lungenverletzungen (ALI) auszuüben und kann möglicherweise ausgeatmetes NO reduzieren. Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige intravenöse Anästhetika die Chemotaxis von Eosinophilen in vitro beeinflussen können.
  • Die Variation von ausgeatmetem NO und Eosinophilen bei chirurgischen Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, wurde bisher nicht untersucht. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die unterschiedlichen Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol gegenüber der Aufrechterhaltung mit Sevofluran auf das ausgeatmete NO und das Eosinophilen-Blutbild zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Stickstoffmonoxid (NO) ist ein freies Radikal im Gaszustand, das eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von Prozessen spielt, die für die Atmungsphysiologie relevant sind. NO wird von mehreren Zelltypen produziert (Epithel-, Endothel-, Neuronen-, Entzündungszellen) (Gaston B, et al., 1994), es stellt ein Mittel zum Nachweis einer Hyperreaktivität der Atemwege dar und scheint eine starke Korrelation mit der eosinophilen Infiltration der Atemwege zu haben ( Warke TJ, et al., 2002). Patienten, die intraoperativ oder postoperativ an Bronchospasmus oder Laryngospasmus litten, zeigten höhere Werte an ausgeatmetem NO (Saraiva-Romanholo BM, et al., 2009).
  • Propofol modifiziert die NO-Produktion, indem es die konstitutive Synthese von NO stimuliert und die induzierbare Produktion von NO hemmt (González-Correa JA, et al., 2008). Es scheint in experimentellen Modellen (Chu CH, et al., 2007; Chen HJ, et al., 2008) eine schützende Wirkung auf akute Lungenschäden auszuüben und reduziert möglicherweise das ausgeatmete NO (Fijałkowska A, et al., 2012). Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige intravenöse Anästhetika die Chemotaxis von Eosinophilen in vitro beeinflussen können (Krumholz W, et al., 1999)
  • Die Variation von ausgeatmetem NO und Eosinophilen bei chirurgischen Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, wurde bisher nicht untersucht. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die unterschiedlichen Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol gegenüber der Aufrechterhaltung mit Sevofluran auf das ausgeatmete NO und das Eosinophilen-Blutbild zu untersuchen.
  • Patienten mit ASA-Score I-III, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Thyreoidektomie wurde aus den folgenden Gründen gewählt: a) Es wird Konsistenz sowohl beim Chirurgen als auch bei der Art der Operation geben und folglich werden Manipulationen und chirurgischer Stress für alle Patienten ähnlich sein und b) die Bauchwände während der Thyreoidektomie überhaupt nicht manipuliert werden und daher wird die postoperative Messung des ausgeatmeten NO einfacher und schmerzloser für die Patienten.
  • Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem intravenösen Wirkstoff (Propofol) und eine zweite Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem Inhalationswirkstoff (Sevofluran).
  • Wenn die Patienten im Operationssaal ankommen, wird eine Standardüberwachung durchgeführt und das ausgeatmete NO wird unmittelbar vor der Einleitung mit dem NObreath®-Gerät (Antus B, et al., 2010, Pisi R, et al., 2010) gemessen und es wird eine Blutprobe entnommen zur Messung der Eosinophilenzahl entnommen.
  • Während des Aufenthalts der Patienten im Aufwachraum und bei einem Aldrete-Score ≥8 wird das ausgeatmete NO erneut gemessen und eine zweite Blutprobe entnommen. Ausgeatmetes NO wird 24 Stunden postoperativ erneut gemessen.
  • Die klinischen Implikationen dieser Studie liegen in der Tatsache, dass sie weitere Informationen über die Wirkungen von Anästhetika (intravenös und inhalativ) auf die Physiologie und Pathophysiologie des Atmungssystems liefern kann. Darüber hinaus könnten neue Beweise über die Beziehung zwischen intravenösen und inhalativen Mitteln und der NO-Produktion ans Licht kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) Verteilung I-III, geplant für Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege in der Vorgeschichte (Asthma, Bronchitis)
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erhaltung mit Sevofluran
bei Patienten, die der Sevofluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten
Verfahren: Erhaltung mit Sevofluran
bei Patienten, die der Sevofluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten
Verfahren: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids vom präoperativen Status zum unmittelbar postoperativen Status
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ
präoperativ, unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids vom präoperativen Status zu 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden postoperativ
präoperativ, 24 Stunden postoperativ
Änderung des eosinophilen Blutbildes vom präoperativen Status zum unmittelbar postoperativen Status
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ
präoperativ, unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aretaieion University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Studienstuhl: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO-Artemis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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