Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av type generell anestesivedlikehold på utåndet nitrogenoksid og eosinofil blodtall

30. januar 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Undersøkelse av endringer i nivåene av utåndet NO og eosinofil blodtall hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi ved to forskjellige metoder for vedlikehold av generell anestesi

  • Nitrogenoksid (NO) er et fritt radikal i gasstilstand som spiller en viktig rolle i en rekke prosesser som er relevante for respiratorisk fysiologi. Den representerer et middel for å oppdage hyperreaktivitet i luftveiene og ser ut til å ha en sterk korrelasjon med den eosinofile infiltrasjonen av luftveiene. Pasienter som led bronkospasme eller laryngospasme intraoperativt eller postoperativt, viste høyere nivåer av utåndet NO.
  • Propofol modifiserer NO-produksjonen ved å stimulere den konstitutive syntesen av NO og ved å hemme den induserbare produksjonen av NO. Det ser ut til å ha beskyttende effekter på akutt lungeskade (ALI) i eksperimentelle modeller, og det kan muligens redusere utåndet NO. Det er også bevis på at noen intravenøse anestesimidler kan påvirke kjemotaksi av eosinofiler in vitro.
  • Variasjon av utåndet NO og eosinofiler hos kirurgiske pasienter som gjennomgår anestesi er ikke studert tidligere. Derfor vil målet med denne studien være å undersøke den differensielle effekten av vedlikehold av generell anestesi med propofol versus vedlikehold med sevofluran på utåndet NO og eosinofil blodtelling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Nitrogenoksid (NO) er et fritt radikal i gasstilstand som spiller en viktig rolle i en rekke prosesser som er relevante for respiratorisk fysiologi. NO produseres av flere celletyper (epitel-, endotel-, nevron-, inflammatoriske celler) (Gaston B, et al, 1994), det representerer et middel for å oppdage hyperrespons i luftveiene og ser ut til å ha en sterk korrelasjon med den eosinofile infiltrasjonen av luftveiene ( Warke TJ, et al., 2002). Pasienter som led bronkospasme eller laryngospasme intraoperativt eller postoperativt, viste høyere nivåer av utåndet NO (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Propofol modifiserer NO-produksjonen ved å stimulere den konstitutive syntesen av NO og ved å hemme den induserbare produksjonen av NO (González-Correa JA, et al, 2008). Det ser ut til å ha beskyttende effekter på akutt lungeskade i eksperimentelle modeller (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) og reduserer muligens utåndet NO (Fijałkowska A, et al, 2012). Det er også bevis på at noen intravenøse anestesimidler kan påvirke kjemotaksi av eosinofiler in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • Variasjon av utåndet NO og eosinofiler hos kirurgiske pasienter som gjennomgår anestesi er ikke studert tidligere. Derfor vil målet med denne studien være å undersøke den differensielle effekten av vedlikehold av generell anestesi med propofol versus vedlikehold med sevofluran på utåndet NO og eosinofil blodtelling.
  • Pasienter med ASA-skår I-III som gjennomgår tyreoidektomi under generell anestesi vil delta i denne studien. Thyroidektomi er valgt av følgende grunner: a) det vil være konsistens i både kirurgen og type operasjon og som et resultat vil manipulasjoner og kirurgisk stress være likt for alle pasienter og b) abdominale vegger blir ikke manipulert i det hele tatt under tyreoidektomi og derfor vil postoperativ måling av utåndet NO være enklere og smertefri for pasientene.
  • Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: en gruppe med generell anestesivedlikehold basert på et intravenøst ​​middel (propofol) og en andre gruppe med generell anestesivedlikehold basert på et inhalasjonsmiddel (sevofluran).
  • Når pasienter ankommer operasjonsstuen, vil standard overvåking bli brukt og utåndet NO vil bli målt umiddelbart før induksjon med NObreath®-apparatet (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) og en blodprøve vil bli tatt. tatt for måling av eosinofiltall.
  • Under pasientenes opphold i PACU og når Aldrete-skåren er ≥8, vil utåndet NO bli målt igjen og en ny blodprøve vil bli tatt. Utåndet NO vil bli målt igjen 24 timer postoperativt.
  • De kliniske implikasjonene av denne studien ligger i det faktum at den kan gi ytterligere informasjon om effekten av anestetika (intravenøs og inhalasjons) på fysiologien og patofysiologien til luftveiene. I tillegg kan det komme nye bevis for sammenhengen mellom intravenøse og inhalasjonsmidler og NO-produksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribusjon I-III, planlagt for tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hyperreaktivitet i luftveiene (astma, bronkitt)
  • pasienter med en historie med allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: vedlikehold med sevofluran
hos pasienter som er allokert til sevoflurangruppen, vil generell anestesi opprettholdes med sevofluran
Fremgangsmåte: vedlikehold med sevofluran
hos pasienter som er allokert til sevoflurangruppen, vil generell anestesi opprettholdes med sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: vedlikehold med propofol
hos pasienter allokert til propofolgruppen vil generell anestesi opprettholdes med propofol
Fremgangsmåte: vedlikehold med propofol
hos pasienter allokert til propofolgruppen vil generell anestesi opprettholdes med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring av utåndet nitrogenoksid fra preoperativ status til umiddelbar postoperativ status
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt
preoperativt, umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring av utåndet nitrogenoksid fra preoperativ status til 24 timer postoperativt
Tidsramme: preoperativt, 24 timer postoperativt
preoperativt, 24 timer postoperativt
endring av eosinofil blodtall fra preoperativ status til umiddelbar postoperativ status
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt
preoperativt, umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aretaieion University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Studiestol: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NO-Artemis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger