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Efeito do tipo de manutenção da anestesia geral no óxido nítrico exalado e na contagem sanguínea de eosinófilos

30 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Investigação das Alterações nos Níveis de NO Exalado e Hemograma de Eosinófilos em Pacientes Submetidos à Tireoidectomia por Dois Métodos Diferentes de Manutenção da Anestesia Geral

  • O óxido nítrico (NO) é um radical livre no estado gasoso que desempenha um papel importante em uma variedade de processos relevantes para a fisiologia respiratória. Representa um meio de detectar a hiperresponsividade das vias aéreas e parece ter uma forte correlação com a infiltração eosinofílica das vias aéreas. Os pacientes que sofreram broncoespasmo ou laringoespasmo no intra ou pós-operatório apresentaram níveis mais elevados de NO exalado.
  • O propofol modifica a produção de NO estimulando a síntese constitutiva de NO e inibindo a produção induzível de NO. Parece exercer efeitos protetores na lesão pulmonar aguda (LPA) em modelos experimentais e possivelmente pode reduzir o NO exalado. Também há evidências de que alguns agentes anestésicos intravenosos podem influenciar a quimiotaxia de eosinófilos in vitro.
  • A variação do NO exalado e dos eosinófilos em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia não foi estudada anteriormente. Portanto, o objetivo deste estudo será investigar o impacto diferencial da manutenção da anestesia geral com propofol versus manutenção com sevoflurano no NO exalado e no hemograma de eosinófilos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O óxido nítrico (NO) é um radical livre no estado gasoso que desempenha um papel importante em uma variedade de processos relevantes para a fisiologia respiratória. O NO é produzido por vários tipos celulares (células epiteliais, endoteliais, neurônicas, inflamatórias) (Gaston B, et al, 1994), representa um meio de detectar a hiperresponsividade das vias aéreas e parece ter uma forte correlação com a infiltração eosinofílica das vias aéreas ( Warke TJ, e outros, 2002). Pacientes que sofreram broncoespasmo ou laringoespasmo no intra ou pós-operatório apresentaram níveis mais elevados de NO exalado (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • O propofol modifica a produção de NO estimulando a síntese constitutiva de NO e inibindo a produção induzível de NO (González-Correa JA, et al, 2008). Parece exercer efeitos protetores na lesão pulmonar aguda em modelos experimentais (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) e possivelmente reduz o NO exalado (Fijałkowska A, et al, 2012). Há também evidências de que alguns agentes anestésicos intravenosos podem influenciar a quimiotaxia de eosinófilos in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • A variação do NO exalado e dos eosinófilos em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia não foi estudada anteriormente. Portanto, o objetivo deste estudo será investigar o impacto diferencial da manutenção da anestesia geral com propofol versus manutenção com sevoflurano no NO exalado e no hemograma de eosinófilos.
  • Pacientes com escore ASA I-III submetidos à tireoidectomia sob anestesia geral participarão deste estudo. A tireoidectomia foi escolhida pelas seguintes razões: a) haverá consistência tanto no cirurgião quanto no tipo de cirurgia e, como resultado, as manipulações e o estresse cirúrgico serão semelhantes para todos os pacientes e b) as paredes abdominais não são manipuladas durante a tireoidectomia e, portanto, a medição pós-operatória do NO exalado será mais fácil e indolor para os pacientes.
  • Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo com manutenção da anestesia geral baseada em agente intravenoso (propofol) e um segundo grupo com manutenção da anestesia geral baseada em agente inalatório (sevoflurano).
  • Quando os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o monitoramento padrão será aplicado e o NO exalado será medido imediatamente antes da indução com o dispositivo NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) e uma amostra de sangue será tomadas para medição da contagem de eosinófilos.
  • Durante a permanência do paciente na SRPA e quando o escore de Aldrete for ≥8, o NO exalado será medido novamente e uma segunda amostra de sangue será coletada. O NO exalado será medido novamente 24 horas após a cirurgia.
  • As implicações clínicas deste estudo residem no fato de que ele pode fornecer mais informações sobre os efeitos dos anestésicos (intravenosos e inalatórios) na fisiologia e fisiopatologia do sistema respiratório. Além disso, novas evidências podem surgir sobre a relação entre agentes intravenosos e inalatórios e a produção de NO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, distribuição I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para tireoidectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de hiperreatividade das vias aéreas (asma, bronquite)
  • pacientes com história de alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: manutenção com sevoflurano
em pacientes alocados no grupo sevoflurano, a anestesia geral será mantida com sevoflurano
Procedimento: manutenção com sevoflurano
em pacientes alocados no grupo sevoflurano, a anestesia geral será mantida com sevoflurano
ACTIVE_COMPARATOR: manutenção com propofol
em pacientes alocados no grupo propofol, a anestesia geral será mantida com propofol
Procedimento: manutenção com propofol
em pacientes alocados no grupo propofol, a anestesia geral será mantida com propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança do óxido nítrico exalado do estado pré-operatório para o estado pós-operatório imediato
Prazo: no pré-operatório, no pós-operatório imediato
no pré-operatório, no pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
mudança de óxido nítrico exalado do estado pré-operatório para 24 horas após a cirurgia
Prazo: no pré-operatório, 24 horas no pós-operatório
no pré-operatório, 24 horas no pós-operatório
alteração do hemograma de eosinófilos do estado pré-operatório para o pós-operatório imediato
Prazo: no pré-operatório, no pós-operatório imediato
no pré-operatório, no pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aretaieion University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Cadeira de estudo: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NO-Artemis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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