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Effet du type d'entretien de l'anesthésie générale sur l'oxyde nitrique expiré et la numération sanguine des éosinophiles

30 janvier 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Enquête sur les changements dans les niveaux de NO expiré et de numération sanguine des éosinophiles chez les patients subissant une thyroïdectomie par deux méthodes différentes d'entretien de l'anesthésie générale

  • L'oxyde nitrique (NO) est un radical libre à l'état gazeux qui joue un rôle important dans une variété de processus liés à la physiologie respiratoire. Il représente un moyen de détecter l'hyperréactivité bronchique et semble avoir une forte corrélation avec l'infiltration éosinophile des voies respiratoires. Les patients qui ont souffert de bronchospasme ou de laryngospasme peropératoire ou postopératoire ont montré des niveaux plus élevés de NO expiré.
  • Le propofol modifie la production de NO en stimulant la synthèse constitutive de NO et en inhibant la production inductible de NO. Il semble exercer des effets protecteurs sur les lésions pulmonaires aiguës (ALI) dans des modèles expérimentaux et il peut éventuellement réduire le NO expiré. Il existe également des preuves que certains agents anesthésiques intraveineux peuvent influencer la chimiotaxie des éosinophiles in vitro.
  • La variation du NO expiré et des éosinophiles chez les patients chirurgicaux sous anesthésie n'a pas été étudiée auparavant. Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'impact différentiel du maintien de l'anesthésie générale avec du propofol par rapport au maintien avec du sévoflurane sur le NO exhalé et la numération globulaire des éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • L'oxyde nitrique (NO) est un radical libre à l'état gazeux qui joue un rôle important dans une variété de processus liés à la physiologie respiratoire. Le NO est produit par plusieurs types cellulaires (cellules épithéliales, endothéliales, neuroniques, inflammatoires) (Gaston B, et al, 1994), il représente un moyen de détection de l'hyperréactivité bronchique et semble avoir une forte corrélation avec l'infiltration éosinophile des voies respiratoires ( Warke TJ, et al, 2002). Les patients qui ont souffert de bronchospasme ou de laryngospasme peropératoire ou postopératoire ont montré des niveaux plus élevés de NO expiré (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Le propofol modifie la production de NO en stimulant la synthèse constitutive de NO et en inhibant la production inductible de NO (González-Correa JA, et al, 2008). Il semble exercer des effets protecteurs sur les lésions pulmonaires aiguës dans des modèles expérimentaux (Chu CH, et al, 2007 ; Chen HJ, et al, 2008) et réduit éventuellement le NO expiré (Fijałkowska A, et al, 2012). Il existe également des preuves que certains agents anesthésiques intraveineux peuvent influencer la chimiotaxie des éosinophiles in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • La variation du NO expiré et des éosinophiles chez les patients chirurgicaux sous anesthésie n'a pas été étudiée auparavant. Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'impact différentiel du maintien de l'anesthésie générale avec du propofol par rapport au maintien avec du sévoflurane sur le NO exhalé et la numération globulaire des éosinophiles.
  • Les patients avec un score ASA I-III qui subissent une thyroïdectomie sous anesthésie générale participeront à cette étude. La thyroïdectomie a été choisie pour les raisons suivantes : a) il y aura une cohérence à la fois dans le chirurgien et le type de chirurgie et, par conséquent, les manipulations et le stress chirurgical seront similaires pour tous les patients et b) les parois abdominales ne sont pas du tout manipulées pendant la thyroïdectomie et donc la mesure postopératoire du NO expiré sera plus facile et indolore pour les patients.
  • Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe avec entretien de l'anesthésie générale basé sur un agent intraveineux (propofol) et un deuxième groupe avec entretien de l'anesthésie générale basé sur un agent inhalé (sévoflurane).
  • A l'arrivée des patients au bloc opératoire, une surveillance standard sera appliquée et le NO expiré sera mesuré juste avant l'induction avec le dispositif NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) et un prélèvement sanguin sera effectué. prises pour la mesure du nombre d'éosinophiles.
  • Pendant le séjour des patients dans la salle de réveil et lorsque le score d'Aldrete est ≥ 8, le NO expiré sera mesuré à nouveau et un deuxième échantillon de sang sera prélevé. Le NO expiré sera mesuré à nouveau 24 heures après l'opération.
  • Les implications cliniques de cette étude résident dans le fait qu'elle peut fournir des informations supplémentaires sur les effets des anesthésiques (intraveineux et par inhalation) sur la physiologie et la physiopathologie du système respiratoire. De plus, de nouvelles preuves pourraient apparaître sur la relation entre les agents intraveineux et inhalés et la production de NO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, distribution I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une thyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents d'hyperréactivité des voies respiratoires (asthme, bronchite)
  • patients ayant des antécédents d'allergie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: entretien au sévoflurane
chez les patients affectés au groupe sévoflurane, l'anesthésie générale sera maintenue avec sévoflurane
Procédure: entretien au sévoflurane
chez les patients affectés au groupe sévoflurane, l'anesthésie générale sera maintenue avec sévoflurane
ACTIVE_COMPARATOR: entretien au propofol
chez les patients affectés au groupe propofol, l'anesthésie générale sera maintenue avec du propofol
Procédure: entretien au propofol
chez les patients affectés au groupe propofol, l'anesthésie générale sera maintenue avec du propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
changement de l'oxyde nitrique expiré de l'état préopératoire à l'état postopératoire immédiat
Délai: en préopératoire, en postopératoire immédiat
en préopératoire, en postopératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
changement de l'oxyde nitrique expiré de l'état préopératoire à 24 heures après l'opération
Délai: en préopératoire, 24 heures en postopératoire
en préopératoire, 24 heures en postopératoire
changement de la numération globulaire des éosinophiles de l'état préopératoire à l'état postopératoire immédiat
Délai: en préopératoire, en postopératoire immédiat
en préopératoire, en postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aretaieion University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Chaise d'étude: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NO-Artemis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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