Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju podtrzymania znieczulenia ogólnego na stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i liczbę eozynofili we krwi

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Badanie zmian stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu i liczby eozynofili we krwi u pacjentów poddawanych tyreoidektomii dwoma różnymi sposobami podtrzymania znieczulenia ogólnego

  • Tlenek azotu (NO) jest wolnym rodnikiem w stanie gazowym, który odgrywa ważną rolę w wielu procesach związanych z fizjologią układu oddechowego. Stanowi sposób wykrywania nadreaktywności dróg oddechowych i wydaje się mieć silną korelację z naciekiem eozynofilowym w drogach oddechowych. Pacjenci, u których śródoperacyjnie lub pooperacyjnie wystąpił skurcz oskrzeli lub krtani, wykazywali wyższy poziom wydychanego NO.
  • Propofol modyfikuje wytwarzanie NO poprzez stymulację konstytutywnej syntezy NO i hamowanie indukowanej produkcji NO. Wydaje się, że w modelach eksperymentalnych wywiera działanie ochronne na ostre uszkodzenie płuc (ALI) i prawdopodobnie może zmniejszać wydychany NO. Istnieją również dowody na to, że niektóre dożylne środki znieczulające mogą wpływać na chemotaksję eozynofili in vitro.
  • Zmienność wydychanego NO i eozynofili u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu nie była wcześniej badana. Dlatego celem niniejszej pracy będzie zbadanie różnicowego wpływu podtrzymania znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i podtrzymania za pomocą sewofluranu na stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i morfologię eozynofili we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Tlenek azotu (NO) jest wolnym rodnikiem w stanie gazowym, który odgrywa ważną rolę w wielu procesach związanych z fizjologią układu oddechowego. NO jest wytwarzany przez kilka typów komórek (komórki nabłonkowe, śródbłonkowe, neuronalne, zapalne) (Gaston B i in., 1994), stanowi środek do wykrywania nadreaktywności dróg oddechowych i wydaje się mieć silną korelację z naciekiem eozynofilowym w drogach oddechowych ( Warke TJ i in., 2002). Pacjenci, u których śródoperacyjnie lub pooperacyjnie wystąpił skurcz oskrzeli lub krtani, wykazywali wyższy poziom wydychanego NO (Saraiva-Romanholo BM i in., 2009).
  • Propofol modyfikuje wytwarzanie NO poprzez stymulację konstytutywnej syntezy NO i hamowanie indukowanej produkcji NO (González-Correa JA, et al, 2008). Wydaje się, że w modelach eksperymentalnych wywiera ochronny wpływ na ostre uszkodzenie płuc (Chu CH i in., 2007; Chen HJ i in., 2008) i prawdopodobnie zmniejsza wydychany NO (Fijałkowska A i in., 2012). Istnieją również dowody na to, że niektóre dożylne środki znieczulające mogą wpływać na chemotaksję eozynofili in vitro (Krumholz W i in., 1999)
  • Zmienność wydychanego NO i eozynofili u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu nie była wcześniej badana. Dlatego celem niniejszej pracy będzie zbadanie różnicowego wpływu podtrzymania znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i podtrzymania za pomocą sewofluranu na stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i morfologię eozynofili we krwi.
  • W badaniu wezmą udział pacjenci z oceną ASA I-III, którzy zostaną poddani tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym. Tyroidektomia została wybrana z następujących powodów: a) zachowana zostanie spójność zarówno co do chirurga, jak i rodzaju operacji, w wyniku czego manipulacje i stres związany z operacją będą podobne u wszystkich pacjentów oraz b) ściany jamy brzusznej nie będą w ogóle manipulowane podczas tyroidektomii dzięki czemu pooperacyjny pomiar wydychanego NO będzie łatwiejszy i bezbolesny dla pacjentów.
  • Chorzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej z podtrzymaniem znieczulenia ogólnego środkiem dożylnym (propofol) oraz drugiej grupy ze znieczuleniem ogólnym podtrzymanym środkiem wziewnym (sewofluran).
  • Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i pomiar wydychanego NO bezpośrednio przed indukcją za pomocą urządzenia NObreath® (Antus B i in., 2010, Pisi R i in., 2010), a próbka krwi zostanie pobrane do pomiaru liczby eozynofili.
  • Podczas pobytu pacjentów na OAiD iw przypadku, gdy wynik Aldrete wynosi ≥8, zostanie ponownie oznaczony wydychany NOx i pobrana zostanie druga próbka krwi. Wydychane NO będzie mierzone ponownie 24 godziny po operacji.
  • Implikacje kliniczne tego badania polegają na tym, że może ono dostarczyć dalszych informacji na temat wpływu anestetyków (dożylnych i wziewnych) na fizjologię i patofizjologię układu oddechowego. Ponadto mogą pojawić się nowe dowody dotyczące związku między czynnikami dożylnymi i wziewnymi a wytwarzaniem NO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci, American Society of Anesthesiologists (ASA) dystrybucja I-III, zakwalifikowani do usunięcia tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nadreaktywnością dróg oddechowych w wywiadzie (astma, zapalenie oskrzeli)
  • pacjentów z historią alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: leczenie podtrzymujące sewofluranem
u pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej sewofluran znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem
Procedura: leczenie podtrzymujące sewofluranem
u pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej sewofluran znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem
ACTIVE_COMPARATOR: podtrzymanie propofolem
u pacjentów zakwalifikowanych do grupy propofolowej znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane propofolem
Procedura: podtrzymanie propofolem
u pacjentów zakwalifikowanych do grupy propofolowej znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu ze stanu przedoperacyjnego do bezpośrednio pooperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji
przed operacją, bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wydychanego tlenku azotu ze stanu przedoperacyjnego do 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: przed operacją, 24 godziny po operacji
przed operacją, 24 godziny po operacji
zmiana liczby eozynofili we krwi ze stanu przedoperacyjnego do stanu bezpośrednio pooperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji
przed operacją, bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aretaieion University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Krzesło do nauki: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO-Artemis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami