Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dospělých dobrovolníků, včetně absolutní biologické dostupnosti a účinku potravy

29. ledna 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 u zdravých dospělých dobrovolníků, včetně absolutní biologické dostupnosti a účinku potravy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek BIIB061 podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům. Sekundárními cíli v této studijní populaci je určit farmakokinetický (PK) profil jedné dávky a absolutní biologickou dostupnost (Fabs) BIIB061 a určit účinky příjmu potravy (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo) na PK a bezpečnost BIIB061 .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců a potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovenými při screeningu jako postmenopauzální) nebo chirurgicky sterilní ženy.
  • Všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v mužské antikoncepci po dobu 3 měsíců po dávce studijní léčby. Všichni mužští účastníci musí být také ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Poznámka: Ženy ve fertilním věku nemají povolen vstup do studie.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu a mít normální vitální funkce, jak určí vyšetřovatel.
  • Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží požívání alkoholu po dobu, po kterou jsou ve studii.
  • Musí být nekuřák a nesmí používat žvýkací tabák nebo nikotinové výrobky alespoň 3 měsíce před dnem -1.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního, onkologického nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiovy korekční metody > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) stanovená výzkumným pracovníkem během 3 měsíců před dnem -1.
  • Spotřeba grapefruitu nebo výrobků obsahujících grapefruity do 3 dnů od dávkování.
  • Léčba jakýmikoli volně prodejnými produkty, včetně bylinných a/nebo alternativních zdravotních přípravků a procedur během 14 dnů před dnem -1.
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným lékem nebo schválená terapie pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dnem -1.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 30 dnů před dnem -1
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem), pozitivní test na drogy/alkohol v moči nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1 nebo užívání alkoholu během 48 hodin (jak uvedl subjekt) před dnem -1.
  • Intenzivní cvičení (jak určí zkoušející) během 48 hodin před dnem -1.
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Operace do 3 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza jiných křečí než dětských febrilních křečí.
  • Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci nalačno dostanou jednu perorální dávku placeba k BIIB061.
Lék: Placebo
BIIB061 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: BIIB061 3 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 3 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 10 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 10 mg následovanou stopovacím množstvím 14C-BIIB061 (při ≤ 500 nCi/účastníka; přibližně 4 μg BIIB061), podanou manuální pomalou intravenózní injekcí 4 hodiny po dávce.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Lék: 14C-BIIB061
Radioaktivně značené obsahující 14C-BIIB061 < 500 nCi.
Experimentální: BIIB061 30 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 30 mg. Po vymývací periodě dostanou účastníci stejnou dávku BIIB061 po vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle (ve sytém stavu).
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 60 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 60 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 100 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 100 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Poločas (t1/2) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Absolutní biologická dostupnost (Fabs) BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Clearance BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti.
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Distribuční objem (Vd) BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti.
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Analyzuje se rozdíl mezi PK parametry (AUC, Cmax, Tmax a t1/2) odebranými nalačno a po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Časové okno: Den 1 až týden 4 (28denní měření PK nalačno), vymývací období následované dávkováním po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle (28denní měření PK)
Pro část studie PK nalačno se vzorky PK účastníků odebírají po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Pro část studie s efektem jídla se dávka podává 30 minut po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle.
Den 1 až týden 4 (28denní měření PK nalačno), vymývací období následované dávkováním po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle (28denní měření PK)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231HV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení