Badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB061 u zdrowych dorosłych ochotników, w tym bezwzględna biodostępność i wpływ pokarmu

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy i potwierdzone przez poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) określone podczas badań przesiewowych jako mieszczące się w zakresie po menopauzie) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie.
• Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji dla mężczyzn przez 3 miesiące po dawce badanego leku. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym nie mają wstępu do badania.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia i mieć normalne parametry życiowe określone przez Badacza.
• Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania.
• Musi być niepalący i nie może używać tytoniu do żucia ani produktów nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -1.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek, onkologicznej lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
• Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym skorygowany odstęp QT metodą korekcji Fridericia >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
• Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez Badacza w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.
• Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 3 dni od podania.
• Leczenie wszelkimi produktami dostępnymi bez recepty, w tym ziołowymi i/lub alternatywnymi preparatami i zabiegami zdrowotnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
• Aktualna rejestracja do innego badania leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia eksperymentalnym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 30 dni przed Dniem -1
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (określona przez Badacza), dodatni wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin (zgłoszone przez badanego) przed dniem -1.
• Intensywne ćwiczenia (określone przez Badacza) w ciągu 48 godzin przed Dniem -1.
• Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych.
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem.
• Historia napadów padaczkowych innych niż dziecięce drgawki gorączkowe.
• Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia