Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB061 hos friske voksne frivillige, inkludert absolutt biotilgjengelighet og mateffekt

29. januar 2015 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose (SAD) studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB061 hos friske voksne frivillige, inkludert absolutt biotilgjengelighet og mateffekt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av BIIB061 administrert til friske voksne frivillige. Sekundære mål i denne studiepopulasjonen er å bestemme den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen (PK) og den absolutte biotilgjengeligheten (Fabs) til BIIB061 og å bestemme effekten av matinntak (høyfett, høykalorimåltid) på BIIB061 PK og sikkerhet .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer bestemt ved screening til å være i postmenopausal området) eller kirurgisk sterile kvinner.
  • Alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette mannlig prevensjon i 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen. Alle mannlige deltakere må også være villige til å avstå fra sæddonasjon i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Merk: Kvinner i fertil alder har ikke lov til å delta i studien.
  • Må være ved god helse og ha normale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakerne samtykker i å avstå fra alkoholinntak så lenge de er i studien.
  • Må være ikke-røyker og må ikke bruke tyggetobakk eller nikotinprodukter i minst 3 måneder før dag -1.
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inkludert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode på >450 ms for menn og >470 ms for kvinner.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
  • Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren, innen 3 måneder før dag -1.
  • Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 3 dager etter dosering.
  • Behandling med eventuelle reseptfrie produkter, inkludert urte- og/eller alternative helsepreparater og prosedyrer innen 14 dager før dag -1.
  • Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et forsøkslegemiddel eller godkjent terapi for bruk i forsøk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag -1.
  • Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 30 dager før dag -1
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk (som bestemt av etterforskeren), en positiv urin narkotika-/alkoholtest, eller en positiv kotinintest på screening eller dag -1, eller alkoholbruk innen 48 timer (som rapportert av forsøkspersonen) før dag -1.
  • Kraftig trening (som bestemt av etterforskeren) innen 48 timer før dag -1.
  • Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
  • Kirurgi innen 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med andre anfall enn feberkramper i barndommen.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose placebo til BIIB061.
Legemiddel: Placebo
BIIB061 matchende placebokapsler
Eksperimentell: BIIB061 3 mg
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose på BIIB061 3 mg.
Legemiddel: BIIB061
BIIB061 kapsler for oral administrering
Eksperimentell: BIIB061 10 mg
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose av BIIB061 10 mg etterfulgt av en spormengde på 14C-BIIB061 (ved ≤ 500 nCi/deltaker; ca. 4 μg BIIB061), administrert ved manuell langsom intravenøs push-injeksjon 4 timer etter dose.
Legemiddel: BIIB061
BIIB061 kapsler for oral administrering
Legemiddel: 14C-BIIB061
Radiomerket som inneholder 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Eksperimentell: BIIB061 30 mg
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose på BIIB061 30 mg. Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne få samme dose BIIB061 etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (matet tilstand).
Legemiddel: BIIB061
BIIB061 kapsler for oral administrering
Eksperimentell: BIIB061 60 mg
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose på BIIB061 60 mg.
Legemiddel: BIIB061
BIIB061 kapsler for oral administrering
Eksperimentell: BIIB061 100 mg
Fastende deltakere vil motta en enkelt oral dose på BIIB061 100 mg.
Legemiddel: BIIB061
BIIB061 kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til BIIB061
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB061
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BIIB061
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Halveringstid (t1/2) av BIIB061
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Absolutt biotilgjengelighet (Fabs) av BIIB061 kun for den absolutte biotilgjengelighetskohorten
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Clearance av BIIB061 kun for den absolutte biotilgjengelighetskohorten.
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Distribusjonsvolum (Vd) av BIIB061 kun for den absolutte biotilgjengelighetskohorten.
Tidsramme: Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Før dosering og inntil 28 dager etter dosering.
Forskjellen mellom PK-parametere (AUC, Cmax, Tmax og t1/2) tatt under fastende forhold og etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold analyseres
Tidsramme: Dag 1 til uke 4 (28-dagers fastende PK-målinger), en utvaskingsperiode etterfulgt av dosering etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (28-dagers PK-målinger)
For den fastende PK-delen av studien tas deltakernes PK-prøver etter en faste over natten på minst 10 timer. For mateffektdelen av studien gis dosen 30 minutter etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold.
Dag 1 til uke 4 (28-dagers fastende PK-målinger), en utvaskingsperiode etterfulgt av dosering etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (28-dagers PK-målinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 231HV101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger