Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB061 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, einschließlich absoluter Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männer und postmenopausale (definiert als keine Menstruation für 12 Monate und bestätigt durch Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel, die beim Screening im postmenopausalen Bereich liegen) oder chirurgisch sterile Frauen.
• Alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die männliche Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen. Alle männlichen Teilnehmer müssen außerdem bereit sein, für mindestens 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung auf eine Samenspende zu verzichten. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Muss bei guter Gesundheit sein und normale Lebenszeichen haben, wie vom Ermittler festgestellt.
• Die Teilnehmer stimmen zu, für die Dauer der Studie auf Alkoholeinnahme zu verzichten.
• Muss Nichtraucher sein und darf mindestens 3 Monate vor Tag -1 keinen Kautabak oder Nikotinprodukte verwenden.
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler, onkologischer oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
• Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1.
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme.
• Behandlung mit rezeptfreien Produkten, einschließlich pflanzlicher und/oder alternativer Gesundheitspräparate und -verfahren innerhalb der 14 Tage vor Tag -1.
• Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1.
• Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler festgestellt), ein positiver Urin-Drogen- / Alkoholtest oder ein positiver Cotinintest beim Screening oder Tag -1 oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden (wie vom Subjekt angegeben) vor Tag -1.
• Kräftige körperliche Betätigung (wie vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1.
• Anamnese bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
• Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag-1.
• Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen in der Kindheit.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten