Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani, inclusa la biodisponibilità assoluta e l'effetto del cibo

29 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani, tra cui la biodisponibilità assoluta e l'effetto alimentare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di BIIB061 somministrate a volontari adulti sani. Gli obiettivi secondari in questa popolazione di studio sono determinare il profilo farmacocinetico (PK) a dose singola e la biodisponibilità assoluta (Fabs) di BIIB061 e determinare gli effetti dell'assunzione di cibo (pasto ad alto contenuto di grassi e calorie) su BIIB061 PK e sicurezza .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e in postmenopausa (definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi e confermati dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) determinati allo screening per essere nell'intervallo postmenopausale) o femmine chirurgicamente sterili.
  • Tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione maschile per 3 mesi dopo la dose del trattamento in studio. Tutti i partecipanti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: le donne in età fertile non sono autorizzate a partecipare allo studio.
  • Deve essere in buona salute e avere segni vitali normali come determinato dall'investigatore.
  • I partecipanti accettano di astenersi dall'ingestione di alcol per la durata del tempo in cui sono nello studio.
  • Deve essere un non fumatore e non deve usare tabacco da masticare o prodotti a base di nicotina, per almeno 3 mesi prima del Giorno -1.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale, oncologica o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore), compreso l'intervallo QT corretto utilizzando il metodo di correzione di Fridericia di > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
  • Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo Sperimentatore, entro 3 mesi prima del Giorno -1.
  • Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 3 giorni dalla somministrazione.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto da banco, inclusi preparati e procedure a base di erbe e/o alternative per la salute nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno -1.
  • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 30 giorni prima del giorno -1
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come determinato dall'investigatore), test positivo per alcol/droga sulle urine o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1, o uso di alcol nelle 48 ore (come riportato dal soggetto) prima del giorno -1.
  • Esercizio vigoroso (come determinato dall'investigatore) entro 48 ore prima del giorno -1.
  • Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
  • Chirurgia entro 3 mesi prima del Day-1.
  • Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili.
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di placebo per BIIB061.
Droga: Placebo
BIIB061 capsule placebo corrispondenti
Sperimentale: BIIB061 3 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 3 mg.
Droga: BIIB061
BIIB061 capsule per somministrazione orale
Sperimentale: BIIB061 10 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 10 mg seguita da una quantità di tracciante di 14C-BIIB061 (a ≤ 500 nCi/partecipante; circa 4 μg di BIIB061), somministrata mediante iniezione push endovenosa lenta manuale a 4 ore dopo la dose.
Droga: BIIB061
BIIB061 capsule per somministrazione orale
Droga: 14C-BIIB061
Radiomarcato contenente 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Sperimentale: BIIB061 30 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 30 mg. Dopo un periodo di washout, i partecipanti riceveranno la stessa dose di BIIB061 dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico (stato nutrito).
Droga: BIIB061
BIIB061 capsule per somministrazione orale
Sperimentale: BIIB061 60 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 60 mg.
Droga: BIIB061
BIIB061 capsule per somministrazione orale
Sperimentale: BIIB061 100mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 100 mg.
Droga: BIIB061
BIIB061 capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Emivita (t1/2) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Biodisponibilità assoluta (Fabs) di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Clearance di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Volume di distribuzione (Vd) di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
Viene analizzata la differenza tra i parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax e t1/2) rilevati a digiuno e dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4 (misurazioni farmacocinetiche a digiuno di 28 giorni), un periodo di sospensione seguito dalla somministrazione dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico (misurazioni farmacocinetiche a 28 giorni)
Per la porzione PK a digiuno dello studio, i campioni PK dei partecipanti vengono prelevati dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Per la parte dello studio sugli effetti del cibo, la dose viene somministrata 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico.
Dal giorno 1 alla settimana 4 (misurazioni farmacocinetiche a digiuno di 28 giorni), un periodo di sospensione seguito dalla somministrazione dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico (misurazioni farmacocinetiche a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231HV101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni