Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB061 hos friska vuxna frivilliga, inklusive absolut biotillgänglighet och mateffekt

29 januari 2015 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIIB061 hos friska vuxna frivilliga, inklusive absolut biotillgänglighet och mateffekt

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av BIIB061 som administreras till friska vuxna frivilliga. Sekundära mål i denna studiepopulation är att bestämma den farmakokinetiska endosprofilen (PK) och den absoluta biotillgängligheten (Fabs) för BIIB061 och att bestämma effekterna av födointag (måltid med hög fetthalt, högt kaloriinnehåll) på BIIB061 PK och säkerhet. .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar och postmenopausala (definierad som ingen mens under 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) som vid screening fastställts till att vara i postmenopausala intervallet) eller kirurgiskt sterila kvinnor.
  • Alla män måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta manlig preventivmedel i 3 månader efter dos av studiebehandlingen. Alla manliga deltagare måste också vara villiga att avstå från spermiedonation i minst 3 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen. Obs: Kvinnor i fertil ålder får inte delta i studien.
  • Måste vara vid god hälsa och ha normala vitala tecken som bestämts av utredaren.
  • Deltagarna samtycker till att avstå från alkoholintag under den tid som de är i studien.
  • Måste vara icke-rökare och får inte använda tuggtobak eller nikotinprodukter under minst 3 månader före dag -1.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom, onkologisk eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren.
  • Kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive korrigerat QT-intervall med Fridericias korrigeringsmetod på >450 ms för män och >470 ms för kvinnor.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
  • Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före dag -1.
  • Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 3 dagar efter dosering.
  • Behandling med alla receptfria produkter, inklusive växtbaserade och/eller alternativa hälsopreparat och procedurer inom 14 dagar före dag -1.
  • Aktuell registrering i något annat läkemedel, biologiskt, apparat eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dag -1.
  • Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 30 dagar före dag -1
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk (som fastställts av utredaren), ett positivt urindrog/alkoholtest, eller ett positivt kotinintest vid screening eller dag -1, eller alkoholanvändning inom 48 timmar (enligt försökspersonen rapporterat) före dagen -1.
  • Kraftig träning (som bestämts av utredaren) inom 48 timmar före dag -1.
  • Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
  • Operation inom 3 månader före dag-1.
  • Historik med andra krampanfall än feberkramper i barndomen.
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Fastande deltagare kommer att få en enda oral dos placebo till BIIB061.
Läkemedel: Placebo
BIIB061 matchande placebokapslar
Experimentell: BIIB061 3 mg
Fastande deltagare kommer att få en enstaka oral dos av BIIB061 3 mg.
Läkemedel: BIIB061
BIIB061 kapslar för oral administrering
Experimentell: BIIB061 10 mg
Fastande deltagare kommer att få en enstaka oral dos av BIIB061 10 mg följt av en spårämnesmängd av 14C-BIIB061 (vid ≤ 500 nCi/deltagare; cirka 4 μg BIIB061), administrerad genom manuell långsam intravenös push-injektion 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: BIIB061
BIIB061 kapslar för oral administrering
Läkemedel: 14C-BIIB061
Radiomärkt innehållande 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Experimentell: BIIB061 30 mg
Fastande deltagare kommer att få en enstaka oral dos av BIIB061 30 mg. Efter en tvättperiod kommer deltagarna att få samma dos av BIIB061 efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk (matad tillstånd).
Läkemedel: BIIB061
BIIB061 kapslar för oral administrering
Experimentell: BIIB061 60 mg
Fastande deltagare kommer att få en enstaka oral dos av BIIB061 60 mg.
Läkemedel: BIIB061
BIIB061 kapslar för oral administrering
Experimentell: BIIB061 100 mg
Fastande deltagare kommer att få en enstaka oral dos av BIIB061 100 mg.
Läkemedel: BIIB061
BIIB061 kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för BIIB061
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BIIB061
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av BIIB061
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Halveringstid (t1/2) för BIIB061
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Absolut biotillgänglighet (Fabs) för BIIB061 endast för den absoluta biotillgänglighetskohorten
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Clearance av BIIB061 endast för den absoluta biotillgänglighetskohorten.
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Distributionsvolym (Vd) av BIIB061 endast för den absoluta biotillgänglighetskohorten.
Tidsram: Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Före dosering och upp till 28 dagar efter dosering.
Skillnaden mellan PK-parametrar (AUC, Cmax, Tmax och t1/2) tagna under fasta och efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk
Tidsram: Dag 1 till vecka 4 (28-dagars PK-mätningar på fastande), en tvättperiod följt av dosering efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori (28-dagars PK-mätningar)
För den fastande PK-delen av studien tas deltagarnas PK-prover efter en nattfasta på minst 10 timmar. För mateffektdelen av studien ges dosen 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori.
Dag 1 till vecka 4 (28-dagars PK-mätningar på fastande), en tvättperiod följt av dosering efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori (28-dagars PK-mätningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 231HV101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar