Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB061 hos raske voksne frivillige, herunder absolut biotilgængelighed og fødevareeffekt

29. januar 2015 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis (SAD) undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB061 hos raske voksne frivillige, herunder absolut biotilgængelighed og fødevareeffekt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af BIIB061 administreret til raske voksne frivillige. Sekundære mål i denne undersøgelsespopulation er at bestemme den farmakokinetiske enkeltdosis (PK) profil og den absolutte biotilgængelighed (Fabs) af BIIB061 og at bestemme virkningerne af fødeindtagelse (måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold) på BIIB061 PK og sikkerhed .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer bestemt ved screening til at være i det postmenopausale område) eller kirurgisk sterile kvinder.
  • Alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte mænds prævention i 3 måneder efter dosis af undersøgelsesbehandlingen. Alle mandlige deltagere skal også være villige til at afstå fra sæddonation i mindst 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage i undersøgelsen.
  • Skal være ved godt helbred og have normale vitale tegn som bestemt af efterforskeren.
  • Deltagerne indvilliger i at afholde sig fra alkoholindtagelse i det tidsrum, de er i undersøgelsen.
  • Skal være ikke-ryger og må ikke bruge tyggetobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder før dag -1.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode på >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før dag -1.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 3 dage efter dosering.
  • Behandling med håndkøbsprodukter, inklusive urte- og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer inden for de 14 dage før dag -1.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1.
  • Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 30 dage før dag -1
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som bestemt af efterforskeren), en positiv urinstof-/alkoholtest eller en positiv cotinintest ved screening eller dag -1 eller alkoholbrug inden for 48 timer (som rapporteret af forsøgspersonen) før dag -1.
  • Kraftig træning (som bestemt af efterforskeren) inden for 48 timer før dag -1.
  • Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  • Operation inden for 3 måneder før dag-1.
  • Anamnese med andre anfald end feberkramper i barndommen.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis placebo til BIIB061.
Medicin: Placebo
BIIB061 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: BIIB061 3 mg
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på BIIB061 3 mg.
Medicin: BIIB061
BIIB061 kapsler til oral administration
Eksperimentel: BIIB061 10 mg
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis BIIB061 10 mg efterfulgt af en sporstofmængde på 14C-BIIB061 (ved ≤ 500 nCi/deltager; ca. 4 μg BIIB061), administreret ved manuel langsom intravenøs push-injektion 4 timer efter dosis.
Medicin: BIIB061
BIIB061 kapsler til oral administration
Medicin: 14C-BIIB061
Radiomærket indeholdende 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Eksperimentel: BIIB061 30 mg
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på BIIB061 30 mg. Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne modtage den samme dosis af BIIB061 efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (fed state).
Medicin: BIIB061
BIIB061 kapsler til oral administration
Eksperimentel: BIIB061 60 mg
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på BIIB061 60 mg.
Medicin: BIIB061
BIIB061 kapsler til oral administration
Eksperimentel: BIIB061 100 mg
Fastende deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på BIIB061 100 mg.
Medicin: BIIB061
BIIB061 kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BIIB061
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB061
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af BIIB061
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Halveringstid (t1/2) af BIIB061
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Absolut biotilgængelighed (Fabs) af BIIB061 kun for kohorten med absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Clearance af BIIB061 kun for den absolutte biotilgængelighedskohorte.
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Fordelingsvolumen (Vd) af BIIB061 kun for den absolutte biotilgængelighedskohorte.
Tidsramme: Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Før dosis og op til 28 dage efter dosis.
Forskellen mellem PK-parametre (AUC, Cmax, Tmax og t1/2) taget under fastende forhold og efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold analyseres
Tidsramme: Dag 1 til uge 4 (28-dages fastende PK-målinger), en udvaskningsperiode efterfulgt af dosering efter et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold (28-dages PK-målinger)
For den fastende PK-del af undersøgelsen tages deltagernes PK-prøver efter en faste natten over på mindst 10 timer. Til fødevareeffektdelen af ​​undersøgelsen gives dosis 30 minutter efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Dag 1 til uge 4 (28-dages fastende PK-målinger), en udvaskningsperiode efterfulgt af dosering efter et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold (28-dages PK-målinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231HV101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger