Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BIIB061 em Voluntários Adultos Saudáveis, Incluindo Biodisponibilidade Absoluta e Efeito Alimentar

29 de janeiro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB061 em voluntários adultos saudáveis, incluindo biodisponibilidade absoluta e efeito alimentar

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de BIIB061 administradas a voluntários adultos saudáveis. Os objetivos secundários nesta população de estudo são determinar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e a biodisponibilidade absoluta (Fabs) de BIIB061 e determinar os efeitos da ingestão de alimentos (refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico) em BIIB061 PK e segurança .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e pós-menopausa (definidos como ausência de menstruação por 12 meses e confirmados pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) determinados na triagem como estando na faixa pós-menopausa) ou mulheres cirurgicamente estéreis.
  • Todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção masculina por 3 meses após a dose do tratamento do estudo. Todos os participantes do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo. Nota: Mulheres com potencial para engravidar não podem entrar no estudo.
  • Deve estar em boas condições de saúde e ter sinais vitais normais, conforme determinado pelo Investigador.
  • Os participantes concordam em abster-se da ingestão de álcool durante o tempo em que estiverem no estudo.
  • Deve ser um não fumante e não deve usar tabaco de mascar ou produtos de nicotina por pelo menos 3 meses antes do Dia -1.
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo intervalo QT corrigido usando o método de correção de Fridericia de >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  • Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador, dentro de 3 meses antes do Dia -1.
  • Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 3 dias após a administração.
  • Tratamento com quaisquer produtos de venda livre, incluindo preparações e procedimentos fitoterápicos e/ou alternativos de saúde nos 14 dias anteriores ao Dia -1.
  • Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1.
  • Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 30 dias antes do Dia -1
  • História de abuso de drogas ou álcool (conforme determinado pelo investigador), um teste positivo de drogas/álcool na urina ou um teste positivo de cotinina na Triagem ou Dia -1, ou uso de álcool dentro de 48 horas (conforme relatado pelo sujeito) antes do Dia -1.
  • Exercício vigoroso (conforme determinado pelo Investigador) dentro de 48 horas antes do Dia -1.
  • História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
  • Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia-1.
  • História de convulsões que não sejam convulsões febris na infância.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de placebo para BIIB061.
Medicamento: Placebo
BIIB061 cápsulas de placebo correspondentes
Experimental: BIIB061 3 mg
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de BIIB061 3 mg.
Medicamento: BIIB061
BIIB061 cápsulas para administração oral
Experimental: BIIB061 10 mg
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de BIIB061 10 mg seguida por uma quantidade traçadora de 14C-BIIB061 (a ≤ 500 nCi/participante; aproximadamente 4 μg de BIIB061), administrada por injeção intravenosa manual lenta 4 horas após a dose.
Medicamento: BIIB061
BIIB061 cápsulas para administração oral
Medicamento: 14C-BIIB061
Radiomarcado contendo 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Experimental: BIIB061 30 mg
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de BIIB061 30 mg. Após um período de washout, os participantes receberão a mesma dose de BIIB061 após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (estado alimentado).
Medicamento: BIIB061
BIIB061 cápsulas para administração oral
Experimental: BIIB061 60 mg
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de BIIB061 60 mg.
Medicamento: BIIB061
BIIB061 cápsulas para administração oral
Experimental: BIIB061 100 mg
Os participantes em jejum receberão uma dose oral única de BIIB061 100 mg.
Medicamento: BIIB061
BIIB061 cápsulas para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de BIIB061
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Concentração máxima observada (Cmax) de BIIB061
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB061
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Meia-vida (t1/2) de BIIB061
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Biodisponibilidade absoluta (Fabs) de BIIB061 apenas para a coorte de biodisponibilidade absoluta
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Liberação de BIIB061 apenas para a coorte de biodisponibilidade absoluta.
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Volume de distribuição (Vd) de BIIB061 apenas para a coorte de biodisponibilidade absoluta.
Prazo: Pré-dose e até 28 dias após a dose.
Pré-dose e até 28 dias após a dose.
A diferença entre os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax e t1/2) obtidos em jejum e após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico é analisada
Prazo: Dia 1 a Semana 4 (medições de PK em jejum de 28 dias), um período de washout seguido de dosagem após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (medições de PK em 28 dias)
Para a porção PK em jejum do estudo, as amostras de PK dos participantes são coletadas após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Para a parte do estudo do efeito alimentar, a dose é administrada 30 minutos após uma refeição rica em gordura e altamente calórica.
Dia 1 a Semana 4 (medições de PK em jejum de 28 dias), um período de washout seguido de dosagem após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (medições de PK em 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 231HV101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações