Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers, inclusief absolute biologische beschikbaarheid en voedseleffect

29 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-ascending-dose (SAD)-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers, inclusief absolute biologische beschikbaarheid en voedseleffect

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses BIIB061 toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers. Secundaire doelstellingen in deze onderzoekspopulatie zijn het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel van een enkelvoudige dosis en de absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van BIIB061 en het bepalen van de effecten van voedselinname (vetrijke, calorierijke maaltijd) op BIIB061 PK en veiligheid .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannetjes en postmenopauzale (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus waarvan bij de screening is vastgesteld dat ze in het postmenopauzale bereik liggen) of chirurgisch steriele vrouwtjes.
  • Alle mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende 3 maanden na de dosis van de onderzoeksbehandeling. Alle mannelijke deelnemers moeten ook bereid zijn om gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste dosis studiebehandeling af te zien van spermadonatie. Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Moet in goede gezondheid verkeren en normale vitale functies hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers stemmen ermee in zich te onthouden van alcoholinname gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Moet een niet-roker zijn en mag geen pruimtabak of nicotineproducten gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -1.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 30 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier-, oncologische of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, inclusief gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's correctiemethode van >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -1.
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 3 dagen na dosering.
  • Behandeling met vrij verkrijgbare producten, inclusief kruidenpreparaten en/of alternatieve gezondheidspreparaten en procedures binnen de 14 dagen voorafgaand aan dag -1.
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag -1.
  • Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals bepaald door de onderzoeker), een positieve drugs-/alcoholtest in de urine of een positieve cotininetest bij screening of dag -1, of alcoholgebruik binnen 48 uur (zoals gerapporteerd door de proefpersoon) voorafgaand aan dag -1.
  • Zware inspanning (zoals bepaald door de Onderzoeker) binnen 48 uur voorafgaand aan Dag -1.
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
  • Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag-1.
  • Geschiedenis van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen.
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo voor BIIB061.
Geneesmiddel: Placebo
BIIB061 bijpassende placebo-capsules
Experimenteel: BIIB061 3 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 3 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 10 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 10 mg gevolgd door een tracerhoeveelheid van 14C-BIIB061 (bij ≤ 500 nCi/deelnemer; ongeveer 4 μg BIIB061), toegediend door handmatige langzame intraveneuze push-injectie 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Geneesmiddel: 14C-BIIB061
Radioactief gelabeld met 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Experimenteel: BIIB061 30 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 30 mg. Na een wash-outperiode krijgen deelnemers dezelfde dosis BIIB061 na een vetrijke, calorierijke maaltijd (gevoede toestand).
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 60 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 60 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 100mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 100 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB061 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Halfwaardetijd (t1/2) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Vrijgave van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid.
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Distributievolume (Vd) van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid.
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Het verschil tussen PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax en t1/2) genomen onder nuchtere omstandigheden en na een vetrijke, calorierijke maaltijd wordt geanalyseerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4 (28 dagen vasten PK-metingen), een wash-outperiode gevolgd door dosering na een vetrijke, calorierijke maaltijd (28 dagen PK-metingen)
Voor het nuchtere PK-gedeelte van het onderzoek worden de PK-monsters van de deelnemers genomen na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Voor het voedseleffectgedeelte van het onderzoek wordt de dosis 30 minuten na een vetrijke, calorierijke maaltijd gegeven.
Dag 1 tot week 4 (28 dagen vasten PK-metingen), een wash-outperiode gevolgd door dosering na een vetrijke, calorierijke maaltijd (28 dagen PK-metingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 231HV101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen