Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BIIB061:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, mukaan lukien absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus BIIB061:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, mukaan lukien absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille annettujen BIIB061-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisia ​​tavoitteita tässä tutkimuspopulaatiossa on määrittää kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili ja BIIB061:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (Fabs) sekä määrittää ravinnon (paljon rasvaa sisältävä, kaloripitoinen ateria) vaikutukset BIIB061:n PK:hen ja turvallisuuteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja postmenopausaaliset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla, jotka on määritetty seulonnassa olevan postmenopausaalisella alueella) tai kirurgisesti steriilit naiset.
  • Kaikkien miesten on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan miesten ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikkien miespuolisten osallistujien on myös oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen. Huomautus: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa ja hänellä on oltava tutkijan määrittämät normaalit elintoiminnot.
  • Osallistujat sitoutuvat pidättymään alkoholin nauttimisesta niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa.
  • Hänen on oltava tupakoimaton eikä saa käyttää purutupakka- tai nikotiinituotteita vähintään 3 kuukautta ennen päivää -1.
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2, mukaan lukien.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuais-, onkologinen tai muu merkittävä sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien korjattu QT-aika käyttäen Friderician korjausmenetelmää >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla.
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
  • Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) tutkijan määrittämänä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivän sisällä annostelusta.
  • Hoito millä tahansa käsikauppatuotteella, mukaan lukien yrtti- ja/tai vaihtoehtoiset terveysvalmisteet ja -toimenpiteet päivää -1 edeltävän 14 päivän aikana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 30 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla), positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1 tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä (kohteen ilmoittamana) ennen päivää -1.
  • Voimakasta harjoittelua (tutkijan määrittämänä) 48 tunnin sisällä ennen päivää -1.
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Aiemmin muita kohtauksia kuin lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä BIIB061:lle.
Lääke: Plasebo
BIIB061 yhteensopivat lumekapselit
Kokeellinen: BIIB061 3 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 3 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 10 mg
Paastonneet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg BIIB061:tä ja sen jälkeen merkkiainemäärän 14C-BIIB061:tä (≤ 500 nCi/osallistuja; noin 4 μg BIIB061:tä) manuaalisena hitaan suonensisäisenä työntöinjektiona 4 tunnin kuluttua annoksesta.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Lääke: 14C-BIIB061
Radioleimattu, joka sisältää 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Kokeellinen: BIIB061 30 mg
Paastonneet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta BIIB061 30 mg. Pesujakson jälkeen osallistujat saavat saman annoksen BIIB061:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (ruokavalio).
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 60 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 60 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 100 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 100 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIIB061:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Aika BIIB061:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n absoluuttinen hyötyosuus (Fabs) vain absoluuttisen hyötyosuuden kohortille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n puhdistuma vain absoluuttisen biologisen hyötyosuuden kohortin osalta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n jakautumistilavuus (Vd) vain absoluuttisen biologisen hyötyosuuden kohortin osalta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
PK-parametrien (AUC, Cmax, Tmax ja t1/2) välinen ero analysoidaan paasto-olosuhteissa ja runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4 (28 päivän paaston PK-mittaukset), pesujakso, jota seuraa annostelu runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (28 päivän PK-mittaukset)
Tutkimuksen paasto-PK-osuudessa osallistujien PK-näytteet otetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tutkimuksen ruoan vaikutusta koskevassa osassa annos annetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Päivä 1 - viikko 4 (28 päivän paaston PK-mittaukset), pesujakso, jota seuraa annostelu runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (28 päivän PK-mittaukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 231HV101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia