Vliv hlubokého bloku versus středního bloku na stresovou reakci po laparoskopické gastrektomii (suga-SH)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie k porovnání účinku hlubokého bloku versus středního bloku na stresovou reakci po laparoskopické gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navození a udržení anestezie
Premedikace se provádí midazolamem 0,03 mg/kg IV na recepci. Anestézie je indukována a udržována intravenózním propofolem, remifentanilem a rokuroniem. Dávka propofolu se upravuje tak, aby se udržela hodnota BIS na 40–60, remifentanilu se udržoval krevní tlak v rozmezí 20 % předoperační hodnoty a rokuronia se udržuje PTC 1–2 (hluboká blokáda) nebo TOF1–2 (střední blokáda). Monitorování se skládá z EKG, NIBP, pulzní oxymetrie, teploty, ETCO2, BIS a neuromuskulárního monitorování s akceleromyografií (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irsko).
Management a monitorování nervosvalové blokády
Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2. Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci. Udržovací dávka 0,1-0,2 mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení PTC1-2 (hluboká blokáda) nebo TOF1-2 (střední blokáda). Na konci operace je intravenózně podán sugammadex 4 mg/kg pro skupinu s hlubokým blokem nebo neostigmin 50 μ/kg s glykopyrolátem 10 μ/kg pro skupinu se středně těžkým blokem k reverzi neuromuskulárního bloku.
Hodnocení chirurgických stavů
5bodovou chirurgickou hodnotící stupnici (1 = vynikající, 2 = dobrá, 3 = přijatelná, 4 = špatná, 5 = extrémně špatná) je hodnocena chirurgem, který má na starosti operaci pacienta a je slepý k zařazení pacienta do skupiny. . Zaznamenáván je také intraoperační pohyb pacienta hlášený chirurgem, kontrolovaný obnovením spontánního dýchání nebo náhlým zvýšením PIP a jakýkoli jiný pohyb.
Měření cytokinů a reaktantů akutní fáze
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže, která se nepoužívá pro IV infuzi před operací, na konci peritoneálního uzávěru a 1, 2 a 48 hodin po ukončení operace pro analýzu TNF-α, IL-1β, 6 , 8 a CRP. Vzorky krve se odebírají do zkumavek a posílají se do laboratoře na ledu. Cytokiny jsou analyzovány enzymatickým imunosorbentním testem a CRP je stanoveno ústavním chemickým analyzátorem.
Měření pooperační bolesti
Pooperační bolest je hodnocena verbální numerickou hodnotící škálou (VNRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější představitelná bolest) po 1, 2, 6, 24 a 48 hodinách. Pooperační bolest je kontrolována pacientem řízenou intravenózní analgezií s použitím fentanylu. Pokud si pacient stěžuje na silnou bolest (VNRS skóre 7 a více), lze podle ošetřujícího lékaře použít další analgetika. Uvádí se množství použitého fentanylu a dalších použitých analgetik.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů stupeň 1 nebo 2
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Těžké respirační nebo srdeční onemocnění
- Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
- Na léky ovlivňující nervosvalovou funkci
- Známá alergie na užívané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hluboký blok
Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2.
Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci.
Udržovací dávka 0,1-0,2
mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení posttetanického počtu 1-2 (hluboký blok).
Na konci operace se podává sugammadex 4 mg/kg IV k reverzi nervosvalové blokády.
|
sugammadex 4 mg/kg se podává IV k reverzi nervosvalové blokády
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: střední blok
Po navození anestezie je zahájeno kontinuální neuromuskulární monitorování po kalibraci a stabilizaci signálu podle doporučení správné praxe klinického výzkumu; 50 Hz tetanická stimulace po dobu 5 s, kalibrace, stabilizace minimálně 2 min 2.
Po stabilizaci se podává rokuronium 0,6 mg/kg iv do 5 s k tracheální intubaci.
Udržovací dávka 0,1-0,2
mg/kg rokuronia se podává podle potřeby pro udržení sledu čtyř hodnot 1-2 (střední blok).
Na konci operace se intravenózně podává neostigmin 50 μ/kg s glykopyrolátem 10 μ/kg k reverzi neuromuskulárního bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: 1 hodinu po ukončení provozu
|
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 1 hodinu po ukončení operace pro analýzu IL-6.
|
1 hodinu po ukončení provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-a
Časové okno: 30 minut před koncem provozu
|
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi na konci peritoneálního uzávěru pro analýzu TNF-a.
|
30 minut před koncem provozu
|
|
IL-lp
Časové okno: 30 minut před koncem provozu
|
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže, která se nepoužívá pro IV infuzi na konci peritoneálního uzávěru pro analýzu IL-lp.
|
30 minut před koncem provozu
|
|
IL-8
Časové okno: 1 hodinu po ukončení provozu
|
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 1 hodinu po ukončení operace pro analýzu IL-8.
|
1 hodinu po ukončení provozu
|
|
CRP
Časové okno: 48 hodin po ukončení provozu
|
Vzorky krve se odebírají z antekubitální žíly paže nepoužité pro IV infuzi 48 hodin po ukončení operace pro analýzu CRP.
|
48 hodin po ukončení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-NMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hluboký blok
-
NCT04602676DokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodování
-
NCT02752178DokončenoDepresivní porucha, major
-
NCT06573931DokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane Block
-
NCT07166250Aktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk Herniace
-
NCT02190630NeznámýTřída II divize 1 Malocclusion
-
NCT06403033DokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1
-
NCT05179928Nábor
-
NCT04190953NáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosní
-
NCT04931966Dokončeno