Otevřená, prospektivní studie analgetické účinnosti perorální Xartemis ve srovnání s generickým oxykodonem/APAP (acetaminofenem) při léčbě středně těžké až těžké pooperační bolesti.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena a starší 18 let.

• Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit elektivní všeobecný chirurgický zákrok, včetně, ale bez omezení na následující typy chirurgických zákroků:

  • Operace břicha
  • Ortopedická operace
  • Operace páteře
  • Genitourinární chirurgie
• Pacient klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů (ASA třída I-III).

• Ženské subjekty jsou způsobilé pouze tehdy, pokud platí všechny následující podmínky:

  • netěhotná (subjekty ve fertilním věku musí mít před operací negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG);
  • Nekojící;
  • neplánovat otěhotnění během trvání studie;
• Pacienti, u kterých se očekává akutní bolest vyžadující perorální opioidní analgetika po dobu alespoň 48 hodin během pooperačního období (buď hospitalizovaného nebo ambulantního).
• Pacient musí před randomizací hlásit kategorické hodnocení bolesti od střední až těžké na stupnici žádná, mírná, střední nebo silná.
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich.
• Pacienti schopni rozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit pacientovu účast, bezpečnost nebo vedení studie, jako je mimo jiné těžká porucha ledvin nebo jater v anamnéze, těžké aktivní jaterní onemocnění nebo jakákoli jiná klinicky významný zdravotní stav, který může bránit bezpečné účasti ve studii
• Pacienti se známou těžkou alergií nebo přecitlivělostí na opioidní analgetika, anestetika, APAP (acetaminofen.)
• Pacienti, kteří mají v anamnéze nesnášenlivost krátkodobého užívání opioidů.
• Pacienti, kteří během dvou let před zahájením studie zneužili jakékoli léky na předpis nebo alkohol.
• Pacienti, kteří vyžadují další plánovaný chirurgický zákrok do 48 hodin od operace.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo v současné době užívají antikonvulziva.
• Pacienti, kteří mají dysfagii a/nebo nemohou polykat celé studované léčivo.
• Pacient, který není schopen adekvátně komunikovat s personálem studie, řádně dát informovaný souhlas nebo jinak dodržovat postupy studie.
• Pacient, který se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo má v plánu dostávat hodnocený produkt během účasti ve studii.

Pooperační kritéria vyloučení při randomizaci:

• Pacienti, kteří nejsou vzhůru, spontánně nedýchají nebo mají respirační insuficienci.
• Pacienti, kteří zvracejí a nereagují na standardní léčbu
• Pacienti nejsou schopni odpovídat na otázky a plnit příkazy.
• Pacienti, kteří mají chirurgické komplikace, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie.