Um estudo prospectivo aberto sobre a eficácia analgésica do Xartemis oral em comparação com oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico no tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa.

Critério de inclusão:

• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição
• Masculino ou feminino e maiores de 18 anos.

• Pacientes agendados para cirurgia geral eletiva, incluindo, entre outros, os seguintes tipos cirúrgicos:

  • Cirurgia abdominal
  • Cirurgia ortopédica
  • Cirurgia na coluna
  • cirurgia geniturinária
• Paciente classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA classe I-III).

• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo antes da cirurgia);
  • Não lactante;
  • Não planejar engravidar durante o estudo;
• Pacientes com expectativa de dor aguda que requerem analgésicos opióides orais por pelo menos 48 horas durante o período pós-operatório (internação ou ambulatório).
• O paciente deve relatar uma classificação de dor categórica de moderada a grave em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave antes da randomização.
• Pacientes dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
• Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia impactar adversamente a participação do paciente, segurança ou condução do estudo, como, entre outros, histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave ou qualquer outra doença clinicamente condição médica significativa que pode impedir a participação segura no estudo
• Pacientes com alergia grave conhecida ou hipersensibilidade a analgésicos opioides, anestésicos, APAP (acetaminofeno).
• Pacientes com histórico de intolerância ao uso de opioides por um período curto.
• Pacientes que abusaram de qualquer medicamento prescrito ou álcool dentro de dois anos antes do início do estudo.
• Pacientes que necessitam de um procedimento cirúrgico adicional agendado dentro de 48 horas após a cirurgia.
• Pacientes com histórico de convulsões ou que estejam tomando anticonvulsivantes.
• Pacientes que têm disfagia e/ou não conseguem engolir a medicação do estudo inteira.
• Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe do estudo, dar consentimento informado adequadamente ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Paciente que participou de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou está programado para receber um produto experimental enquanto participa do estudo.

Critérios de exclusão pós-operatório na randomização:

• Pacientes que não estão acordados, não respiram espontaneamente ou têm insuficiência respiratória.
• Pacientes que estão vomitando e não respondem ao tratamento padrão
• Pacientes incapazes de responder a perguntas e seguir comandos.
• Pacientes com complicações cirúrgicas que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo.