En åpen etikett, prospektiv studie av den smertestillende effekten av oral Xartemis sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (Acetaminophen) ved behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før innmelding
• Mann eller kvinne og 18 år eller eldre.

• Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv generell kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kirurgiske typer:

  • Abdominal kirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Ryggkirurgi
  • Genitourinær kirurgi
• Pasient klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I-III).

• Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

  • Ikke gravid (personene i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest før operasjonen);
  • Ikke ammende;
  • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
• Pasienter som forventes å ha akutte smerter som krever orale opioidanalgetika i minst 48 timer i løpet av den postoperative perioden (enten stasjonær eller poliklinisk).
• Pasienten må rapportere en kategorisk smertevurdering på moderat til alvorlig på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig før randomisering.
• Pasienter som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien.
• Pasienter kan forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien, for eksempel, men ikke begrenset til, en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom eller andre kliniske betydelig medisinsk tilstand som kan hindre sikker studiedeltakelse
• Pasienter som har en kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor opioidanalgetika, anestetika, APAP (acetaminophen.)
• Pasienter som har en historie med intoleranse mot kortvarig opioidbruk.
• Pasienter som har misbrukt reseptbelagte medisiner eller alkohol innen to år før studiestart.
• Pasienter som trenger en ekstra planlagt kirurgisk prosedyre innen 48 timer etter operasjonen.
• Pasienter som har en historie med anfall, eller som for tiden tar antikonvulsiva.
• Pasienter som har dysfagi og/eller ikke kan svelge studiemedisin hele.
• Pasient som ikke er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell, gi informert samtykke eller på annen måte overholde studieprosedyrene.
• Pasient som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet innen 30 dager etter screeningbesøk eller som er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt mens han deltar i studien.

Postoperative eksklusjonskriterier ved randomisering:

• Pasienter som ikke er våkne, ikke puster spontant eller har respirasjonssvikt.
• Pasienter som kaster opp og ikke reagerer på standardbehandling
• Pasienter kan ikke svare på spørsmål og følge kommandoer.
• Pasienter som har kirurgiske komplikasjoner som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.