Открытое проспективное исследование анальгетической эффективности перорального Xartemis по сравнению с генерическим оксикодоном/АПАР (ацетаминофеном) при лечении умеренной и сильной послеоперационной боли.

Критерии включения:

• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.

• Пациенты, которым запланирована плановая общая хирургия, включая, помимо прочего, следующие виды хирургического вмешательства:

  • Абдоминальная хирургия
  • Ортопедическая хирургия
  • Хирургия позвоночника
  • Мочеполовая хирургия
• Пациент классифицирован Американским обществом анестезиологов (класс I-III по ASA).

• Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  • Не беременны (субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) перед операцией);
  • не кормящие;
  • Не планируете забеременеть в течение периода исследования;
• Пациенты, у которых ожидается острая боль, требующая пероральных опиоидных анальгетиков в течение не менее 48 часов в послеоперационный период (стационарно или амбулаторно).
• Перед рандомизацией пациент должен сообщить о категориальной оценке боли от умеренной до сильной по шкале «отсутствие», «слабая», «умеренная» или «сильная».
• Пациенты, которые желают и способны понять и сотрудничать с требованиями исследования.
• Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

• Пациенты с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента, его безопасность или проведение исследования, например, помимо прочего, в анамнезе тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелое активное заболевание печени или любое другое клиническое заболевание. серьезное заболевание, которое может препятствовать безопасному участию в исследовании
• Пациенты с известной тяжелой аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидным анальгетикам, анестетикам, APAP (ацетаминофену).
• Пациенты с непереносимостью кратковременного употребления опиоидов в анамнезе.
• Пациенты, которые злоупотребляли какими-либо отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение двух лет до начала исследования.
• Пациенты, которым требуется дополнительная запланированная хирургическая процедура в течение 48 часов после операции.
• Пациенты, у которых в анамнезе были судороги или которые в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
• Пациенты с дисфагией и/или не могут проглотить исследуемый препарат целиком.
• Пациент, который не может адекватно общаться с персоналом исследования, надлежащим образом давать информированное согласие или иным образом соблюдать процедуры исследования.
• Пациент, который участвовал в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скринингового визита или должен получить исследуемый продукт во время участия в исследовании.

Послеоперационные критерии исключения при рандомизации:

• Пациенты, которые не бодрствуют, не дышат спонтанно или имеют дыхательную недостаточность.
• Пациенты с рвотой, не реагирующие на стандартное лечение
• Больные не в состоянии отвечать на вопросы и выполнять команды.
• Пациенты с хирургическими осложнениями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить результаты исследования.