Uno studio prospettico in aperto sull'efficacia analgesica di Xartemis orale rispetto all'ossicodone/APAP generico (acetaminofene) nel trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave.

Criterio di inclusione:

• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
• Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni.

• Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia generale elettiva inclusi, ma non limitati ai seguenti tipi chirurgici:

  • Chirurgia addominale
  • Chirurgia ortopedica
  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Chirurgia genitourinaria
• Paziente classificato come American Society of Anesthesiologists (classe ASA I-III).

• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Non gravide (i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta (β-hCG) prima dell'intervento chirurgico);
  • Non in allattamento;
  • Non pianificare una gravidanza entro la durata dello studio;
• Pazienti che dovrebbero avere dolore acuto che richiedono analgesici oppioidi per via orale per almeno 48 ore durante il periodo postoperatorio (in regime di ricovero o ambulatoriale).
• Il paziente deve riportare una valutazione categorica del dolore da moderata a grave su una scala di nessuno, lieve, moderata o grave prima della randomizzazione.
• Pazienti disposti e in grado di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio.
• Pazienti in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione, sulla sicurezza o sulla conduzione dello studio del paziente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di grave compromissione renale o epatica, grave malattia epatica attiva o qualsiasi altra condizione medica significativa che può precludere la partecipazione sicura allo studio
• Pazienti con allergia grave nota o ipersensibilità agli analgesici oppioidi, anestetici, APAP (acetaminofene)
• Pazienti che hanno una storia di intolleranza all'uso di oppioidi a breve termine.
• Pazienti che hanno abusato di farmaci prescritti o alcol entro due anni prima dell'inizio dello studio.
• Pazienti che richiedono un'ulteriore procedura chirurgica programmata entro 48 ore dall'intervento.
• Pazienti che hanno una storia di convulsioni o che stanno attualmente assumendo anticonvulsivanti.
• - Pazienti che hanno disfagia e/o non possono deglutire il farmaco in studio intero.
• - Paziente che non è in grado di comunicare adeguatamente con il personale dello studio, di fornire adeguatamente il consenso informato o di conformarsi in altro modo alle procedure dello studio.
• Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione postoperatoria alla randomizzazione:

• Pazienti non svegli, che non respirano spontaneamente o che hanno insufficienza respiratoria.
• Pazienti che vomitano e non rispondono al trattamento standard
• Pazienti non in grado di rispondere alle domande e seguire i comandi.
• Pazienti che hanno complicanze chirurgiche che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio.