Eine offene, prospektive Studie zur analgetischen Wirksamkeit von oralem Xartemis im Vergleich zu generischem Oxycodon/APAP (Acetaminophen) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen.

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter.

• Patienten, bei denen eine elektive allgemeine Operation geplant ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden chirurgischen Arten:

  • Bauchchirurgie
  • Orthopädische Operation
  • Wirbelsäulenchirurgie
  • Urogenitalchirurgie
• Patient klassifiziert als American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse I-III).

• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • Nicht schwanger (Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen negativen Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG) haben);
  • Nicht stillend;
  • Sie planen nicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden.
• Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie akute Schmerzen haben und die orale Opioid-Analgetika für mindestens 48 Stunden während der postoperativen Phase (entweder stationär oder ambulant) benötigen.
• Der Patient muss vor der Randomisierung eine kategorische Schmerzbewertung von mittel bis schwer auf einer Skala von „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ angeben.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
• Patienten können Englisch verstehen und kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme, Sicherheit oder Durchführung der Studie auswirken könnte, wie z. B. eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, eine schwere aktive Lebererkrankung oder andere klinische Erkrankungen erheblicher medizinischer Zustand, der eine sichere Studienteilnahme ausschließen kann
• Patienten mit bekannter schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, Anästhetika, APAP (Paracetamol).
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber kurzfristigem Opioidkonsum aufgetreten ist.
• Patienten, die innerhalb von zwei Jahren vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol missbraucht haben.
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation einen zusätzlichen geplanten chirurgischen Eingriff benötigen.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind oder die derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
• Patienten, die an Dysphagie leiden und/oder die Studienmedikation nicht im Ganzen schlucken können.
• Patient, der nicht in der Lage ist, angemessen mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, seine Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß zu erteilen oder sich anderweitig an die Studienabläufe zu halten.
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen hat oder während der Teilnahme an der Studie ein Prüfpräparat erhalten soll.

Postoperative Ausschlusskriterien bei Randomisierung:

• Patienten, die nicht wach sind, nicht spontan atmen oder eine Ateminsuffizienz haben.
• Patienten, die erbrechen und nicht auf die Standardbehandlung ansprechen
• Patienten sind nicht in der Lage, Fragen zu beantworten und Befehlen zu folgen.
• Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.