Otwarte, prospektywne badanie skuteczności przeciwbólowej doustnego preparatu Xartemis w porównaniu z generycznym oksykodonem/APAP (acetaminofenem) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
• Mężczyzna lub kobieta i ukończone 18 lat.

• Pacjenci, u których zaplanowano planową operację ogólną, w tym między innymi następujące rodzaje operacji:

  • Operacja brzucha
  • Chirurgia ortopedyczna
  • Operacja kręgosłupa
  • Chirurgia moczowo-płciowa
• Pacjent sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA klasa I-III).

• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Nie są w ciąży (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG przed operacją);
  • Brak laktacji;
  • Brak planowania ciąży w czasie trwania badania;
• Pacjenci, u których można spodziewać się ostrego bólu wymagającego doustnych opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 48 godzin w okresie pooperacyjnym (zarówno szpitalnym, jak i ambulatoryjnym).
• Pacjent musi zgłosić kategoryczną ocenę bólu od umiarkowanego do ciężkiego w skali od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do zrozumienia i współpracy w zakresie wymagań badania.
• Pacjenci w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta, bezpieczeństwo lub przebieg badania, takie jak między innymi ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, ciężka czynna choroba wątroby lub jakiekolwiek inne klinicznie poważny stan zdrowia, który może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu
• Pacjenci ze stwierdzoną ciężką alergią lub nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe, środki znieczulające, APAP (acetaminofen).
• Pacjenci z nietolerancją krótkotrwałego stosowania opioidów w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy nadużywali jakichkolwiek leków na receptę lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego zaplanowanego zabiegu chirurgicznego w ciągu 48 godzin od zabiegu.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub którzy obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
• Pacjenci, którzy mają dysfagię i/lub nie mogą połykać badanego leku w całości.
• Pacjent, który nie jest w stanie odpowiednio komunikować się z personelem badania, właściwie wyrazić świadomej zgody lub w inny sposób zastosować się do procedur badania.
• Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać badany produkt podczas udziału w badaniu.

Pooperacyjne kryteria wykluczenia w momencie randomizacji:

• Pacjenci, którzy nie są przytomni, nie oddychają spontanicznie lub mają niewydolność oddechową.
• Pacjenci, którzy wymiotują i nie reagują na standardowe leczenie
• Pacjenci nie są w stanie odpowiadać na pytania i wykonywać poleceń.
• Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania.