Un estudio prospectivo de etiqueta abierta de la eficacia analgésica de Xartemis oral en comparación con la oxicodona/APAP genérica (acetaminofén) en el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
• Hombre o mujer y mayor de 18 años.

• Pacientes que están programados para someterse a cirugía general electiva, incluidos, entre otros, los siguientes tipos quirúrgicos:

  • Cirugía abdominal
  • Cirugía Ortopédica
  • Cirugía de columna
  • Cirugía genitourinaria
• Paciente clasificado como American Society of Anesthesiologists (ASA clase I-III).

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  • No embarazadas (los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa antes de la cirugía);
  • no lactante;
  • No planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio;
• Pacientes que se espera que tengan dolor agudo que requieran analgésicos opioides orales durante al menos 48 horas durante el período postoperatorio (ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios).
• El paciente debe informar una calificación de dolor categórico de moderado a severo en una escala de ninguno, leve, moderado o severo antes de la aleatorización.
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
• Pacientes capaces de entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una afección médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación, la seguridad o la realización del estudio del paciente, como, entre otros, antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad hepática activa grave o cualquier otra enfermedad clínica. condición médica significativa que puede impedir la participación segura en el estudio
• Pacientes con alergia grave conocida o hipersensibilidad a los analgésicos opiáceos, anestésicos, APAP (acetaminofén).
• Pacientes que tienen antecedentes de intolerancia al uso de opioides a corto plazo.
• Pacientes que hayan abusado de algún medicamento recetado o alcohol dentro de los dos años anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes que requieran un procedimiento quirúrgico adicional programado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
• Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones o que actualmente están tomando anticonvulsivos.
• Pacientes que tienen disfagia y/o no pueden tragar la medicación del estudio entera.
• Paciente que no puede comunicarse adecuadamente con el personal del estudio, dar un consentimiento informado de manera adecuada o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Paciente que ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o está programado para recibir un producto en investigación mientras participa en el estudio.

Criterios de exclusión posoperatorios en la aleatorización:

• Pacientes que no están despiertos, que no respiran espontáneamente o que tienen insuficiencia respiratoria.
• Pacientes que vomitan y no responden al tratamiento estándar
• Pacientes que no pueden responder preguntas y seguir órdenes.
• Pacientes que presenten complicaciones quirúrgicas que puedan comprometer la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio.