Une étude prospective ouverte de l'efficacité analgésique de Xartemis par voie orale par rapport à l'oxycodone/APAP générique (acétaminophène) dans le traitement de la douleur postopératoire modérée à sévère.

Critère d'intégration:

• Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription
• Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus.

• Patients devant subir une chirurgie générale élective, y compris, mais sans s'y limiter, les types de chirurgie suivants :

  • Chirurgie abdominale
  • Chirurgie orthopédique
  • Chirurgie de la colonne vertébrale
  • Chirurgie génito-urinaire
• Patient classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA classe I-III).

• Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Pas enceinte (les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-hCG) avant la chirurgie );
  • Ne pas allaiter ;
  • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ;
• Patients susceptibles de ressentir une douleur aiguë nécessitant des analgésiques opioïdes oraux pendant au moins 48 heures au cours de la période postopératoire (soit en hospitalisation, soit en ambulatoire).
• Le patient doit signaler une douleur catégorique de modérée à sévère sur une échelle d'aucune, légère, modérée ou sévère avant la randomisation.
• Les patients qui sont disposés et capables de comprendre et de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Patients capables de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation, la sécurité ou la conduite de l'étude du patient, comme, mais sans s'y limiter, des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique grave, de maladie hépatique active grave ou de tout autre problème clinique condition médicale importante qui peut empêcher la participation à l'étude en toute sécurité
• Les patients qui ont une allergie grave connue ou une hypersensibilité aux analgésiques opioïdes, aux anesthésiques, à l'APAP (acétaminophène.)
• Patients ayant des antécédents d'intolérance à l'utilisation à court terme d'opioïdes.
• Patients ayant abusé de tout médicament sur ordonnance ou de l'alcool dans les deux ans précédant le début de l'étude.
• Patients qui nécessitent une intervention chirurgicale programmée supplémentaire dans les 48 heures suivant la chirurgie.
• Patients ayant des antécédents de convulsions ou prenant actuellement des anticonvulsivants.
• Les patients qui souffrent de dysphagie et/ou qui ne peuvent pas avaler le médicament à l'étude en entier.
• Patient incapable de communiquer de manière adéquate avec le personnel de l'étude, de donner correctement son consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Patient qui a participé à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection ou qui doit recevoir un produit expérimental tout en participant à l'étude.

Critères d'exclusion postopératoires lors de la randomisation :

• Les patients qui ne sont pas éveillés, qui ne respirent pas spontanément ou qui ont une insuffisance respiratoire.
• Patients qui vomissent et ne répondent pas au traitement standard
• Patients incapables de répondre aux questions et de suivre les ordres.
• Les patients qui ont des complications chirurgicales qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou confondre les résultats de l'étude.