Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, prospektiivinen tutkimus suun Xartemis-valmisteen analgeettisesta tehosta verrattuna geneeriseen oksikodoniin/APAP:iin (asetaminofeeni) kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Lotus Clinical Research, LLC

Satunnaistettu, avoin, tulevaisuudentutkimus suun Xartemis-valmisteen analgeettisesta tehosta verrattuna geneeriseen oksikodoniin/APAP:iin (asetaminofeeni) kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Xartemis 15 mg/650 mg analgeettista tehoa suun kautta 12 tunnin välein akuutin kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa geneeriseen Oxycodone/APAP (asetaminofeeni) (Percocet) 10 mg/650 mg suun kautta joka 6. tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.

  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen yleisleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat kirurgiset tyypit:

    • Vatsan leikkaus
    • Ortopedinen leikkaus
    • Selkärangan leikkaus
    • Genitourinary kirurgia
  • Potilas luokiteltu American Society of Anesthesiologists -yhdistykseksi (ASA-luokka I-III).

  • Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

    • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti ennen leikkausta);
    • Ei imetä;
    • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla odotetaan olevan akuuttia kipua, joka tarvitsee suun kautta otettavia opioidianalgeetteja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana (joko sairaalahoidossa tai avohoidossa).
  • Ennen satunnaistamista potilaan on raportoitava kivun kategorisena kohtalaisesta vaikeaan asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
  • Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa.
  • Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen, aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus tai mikä tahansa muu kliininen merkittävä sairaus, joka voi estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, joilla on tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys opioidianalgeeteille, anestesia-aineille, APAP:lle (asetaminofeenille)
  • Potilaat, joilla on ollut lyhytkestoisen opioidien käytön intoleranssi.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet väärin reseptilääkkeitä tai alkoholia kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttävät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on dysfagia ja/tai jotka eivät voi niellä tutkimuslääkitystä kokonaisena.
  • Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa, antamaan asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Potilas, joka on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai jolle on määrä saada tutkimustuote tutkimukseen osallistumisen aikana.

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit satunnaistuksessa:

  • Potilaat, jotka eivät ole hereillä, eivät hengitä spontaanisti tai joilla on hengitysvajaus.
  • Potilaat, jotka oksentavat eivätkä reagoi normaaliin hoitoon
  • Potilaat eivät pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
  • Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Percocet
Oksikodoni/APAP (asetaminofeeni)
Lääke: Percocet
10mg/650mg
Muut nimet:
  • Oksikodoni/APAP (asetaminofeeni)
Active Comparator: Xartemis
Lääke: Xartemis
15mg/650mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osoittaakseen, että Xartemis 15 mg/650 mg suun kautta 12 tunnin välein akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa ei ole huonompi kuin geneerinen Oxycodone/APAP (asetaminofeeni) 10 mg/650 mg suun kautta joka 6. tunti. Kiinnostava tilastollinen vertailu on potilaan kokonaisarvio annetusta analgeettisestä vaikutuksesta 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 120 tuntia
Potilaan yleisarvioinnin arvioimiseksi 120 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta Xartemis 15 mg/650 mg suun kautta 12 tunnin välein verrattuna geneeriseen Oxycodone/APAP (asetaminofeeni) 10 mg/650 mg suun kautta 6 tunnin välein.
120 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten yleisarvioinnit 48 tunnin ja 120 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta Xartemis 15 mg/650 mg suun kautta 12 tunnin välein verrattuna geneeriseen Oxycodone/APAP (asetaminofeeni) 10 mg/650 mg suun kautta 6 tunnin välein.
48 tuntia
Terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 120 tuntia
Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten yleisarvioinnit 48 tunnin ja 120 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta Xartemis 15 mg/650 mg suun kautta 12 tunnin välein verrattuna geneeriseen Oxycodone/APAP (asetaminofeeni) 10 mg/650 mg suun kautta 6 tunnin välein.
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lotus Clinical Research, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCR-MNK-01C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia