Een open-label, prospectieve studie van de analgetische werkzaamheid van orale Xartemis in vergelijking met generieke Oxycodon / APAP (paracetamol) bij de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn.

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving
• Man of vrouw en 18 jaar of ouder.

• Patiënten die gepland staan ​​om electieve algemene chirurgie te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot de volgende soorten operaties:

  • Abdominale chirurgie
  • Orthopedische operatie
  • Wervelkolomoperatie
  • Genito-urinaire chirurgie
• Patiënt geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I-III).

• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  • Niet zwanger (personen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de operatie een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest ondergaan);
  • Niet lacterend;
  • Niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze acute pijn zullen hebben die orale opioïde analgetica nodig hebben gedurende ten minste 48 uur tijdens de postoperatieve periode (intramuraal of poliklinisch).
• De patiënt moet voorafgaand aan randomisatie een categorische pijnbeoordeling van matig tot ernstig rapporteren op een schaal van geen, licht, matig of ernstig.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken.
• Patiënten kunnen Engels begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname, veiligheid of uitvoering van de studie door de patiënt, zoals maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis, ernstige actieve leverziekte of enige andere klinische aandoening. significante medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
• Patiënten met een bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor opioïde analgetica, anesthetica, APAP (acetaminophen.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor kortdurend gebruik van opioïden.
• Patiënten die binnen twee jaar voor aanvang van de studie medicatie of alcohol hebben misbruikt.
• Patiënten die binnen 48 uur na de operatie een extra geplande chirurgische ingreep nodig hebben.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die momenteel anticonvulsiva gebruiken.
• Patiënten die dysfagie hebben en/of studiemedicatie niet in hun geheel kunnen doorslikken.
• Patiënt die niet in staat is om adequaat te communiceren met onderzoekspersoneel, goed geïnformeerde toestemming te geven of anderszins te voldoen aan onderzoeksprocedures.
• Patiënt die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of die een onderzoeksproduct zal ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.

Postoperatieve uitsluitingscriteria bij randomisatie:

• Patiënten die niet wakker zijn, niet spontaan ademen of een ademhalingsinsufficiëntie hebben.
• Patiënten die braken en niet reageren op de standaardbehandeling
• Patiënten kunnen geen vragen beantwoorden en bevelen niet opvolgen.
• Patiënten met chirurgische complicaties die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.