Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené nanočástice oxidu křemičitého pro intraoperační mapování uzlových metastáz řízené obrazem v reálném čase

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Současná zobrazovací zařízení obvykle odhalí rakovinu před operací. Tato zařízení však nelze použít během chirurgického zákroku k zobrazení lymfatických uzlin s rakovinou (nazývané „sentinelové lymfatické uzliny“). Jedná se o studii fáze II, která zahrnuje celkem 67 pacientů s rakovinou hlavy a krku. Účelem této studie je otestovat zobrazení pomocí cRGDY-PEG-Cy5.5-C tečky je užitečné pro hodnocení vašeho typu rakoviny. To v současné době není schváleno FDA. Výzkumníci chtějí zjistit, zda se cRGDY-PEG-Cy5.5-C body mohou zlepšit oproti obvyklým skenům. V rámci standardní péče nejprve podstoupíte zobrazení lymfatických uzlin před operací. Před operací vám bude vstříknuto radioaktivní barvivo kolem místa nádoru a snímky budou pořízeny asi o 2 hodiny později pomocí zařízení pro zobrazení umístění barviva. Poprvé jsme testovali na lidech novou experimentální částici (tečky) značenou barvivem, cRGDY-PEG-Cy5.5-C tečky pro mapování lymfatických uzlin. Tato částice o velikosti malého proteinu bude injikována kolem míst vašeho nádoru před nebo během operace, aby se identifikovaly nemocné uzliny pomocí ručního kamerového systému. Částice značená barvivem může být viděna v tkáních, které mohou obsahovat nádor. Částice nebudou léčit vaši rakovinu a žádné obrázky nebo informace nalezené během této studie nebudou použity pro vaši léčbu. Shromážděné informace mohou být použity jako vodítko pro návrh budoucích studií k detekci a/nebo léčbě nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Telefonní číslo: 212-639-3412

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu na MSKCC
  • Máte jednu z následujících anamnéz onemocnění:

  • Nově diagnostikovaný nebo recidivující (lokální, regionální, metastatický) maligní melanom, spinocelulární karcinom dutiny ústní a spinocelulární karcinom kožních pacientů, u kterých je indikováno mapování SLN

    • Reziduální klinicky nebo rentgenologicky evidentní nádor, včetně primárních kožních a slizničních melanomů
    • Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok u pacientů vyžadujících rekonstrukci laloku v oblasti hlavy a krku.
    • Nově diagnostikovaní pacienti s předchozí excizní biopsií.
  • Podle uvážení lékaře nebo chirurga normální výchozí srdeční funkce na základě předoperačního hodnocení
  • Podle uvážení operujícího chirurga ANC>1000/mcl a krevní destičky>100 000/mcl.
  • Podle uvážení lékaře nebo chirurga hladina bilirubinu < 2,0 mg/dl v nepřítomnosti Gilbertovy choroby v anamnéze (nebo vzoru v souladu s Gilbertovou chorobou).
  • U pacientů s melanomem, pokud mají pacienti v posledních pěti letech v anamnéze jinou malignitu než melanom, a jiné rakoviny kůže, závisí jejich zařazení na uvážení lékaře.
  • Všechny pacientky ve fertilním a plodném věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Ženy, které jsou před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího znemožní podání činidla. To zahrnuje pacienty s nekontrolovanou infekcí, chronickou renální insuficiencí, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginou pectoris, srdečními arytmiemi jinými než chronická fibrilace síní a chronickou aktivní nebo perzistující hepatitidou nebo onemocněním srdce klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 - Rakovina hlavy a krku
Pacienti s časným spinocelulárním karcinomem ústní dutiny a před standardní péčí širokou lokální resekcí primárního nádoru a elektivní krční disekcí dostanou lokálně podávanou peritumorální injekci fluorescenčního cRGDY-PEG-Cy5.5-C tečky (0,25 - 1 ml) kolem primární léze při standardní anestezii pro identifikaci opticky avidních SLN a pro posouzení metastatického onemocnění. Po dokončení krční disekce budou vzorky uzlin ex vivo vyšetřeny na fluorescenční signál. Jakékoli fluorescenční a nefluorescenční uzly budou porovnány, aby se určila skutečně pozitivní a falešná pozitivní detekce rakoviny v této pilotní studii. Nenastane žádná změna v chirurgické praxi standardní péče.
Lék: fluorescenční cRGDY-PEG-Cy5,5-C body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost provedení předoperačního mapování SLN
Časové okno: 1 rok
pomocí postupů optické detekce v reálném čase a intradermální jedno- nebo dvojdávkové injekce/injekce neradioaktivního cRGDY-PEG-Cy5.5-C tečky kolem místa primárního nádoru. Proveditelnost bude určena na základě dosažení adekvátního kontrastu obrazu pro detekci, jak je definován poměrem signálu k pozadí, a na základě toho, zda optický signál odlišuje nemocné SLN od neonemocněných
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení