Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane nanocząsteczki krzemionki do śródoperacyjnego mapowania przerzutów do węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Obecne urządzenia do obrazowania zwykle wykrywają raka przed operacją. Jednak urządzenia te nie mogą być używane podczas zabiegu chirurgicznego do wizualizacji węzłów chłonnych z rakiem (zwanych „węzłami wartowniczymi”). Jest to badanie fazy II, obejmujące łącznie 67 pacjentów z rakiem głowy i szyi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropek jest przydatna do oceny rodzaju raka. Obecnie nie jest to zatwierdzone przez FDA. Naukowcy chcą sprawdzić, czy kropki cRGDY-PEG-Cy5.5-C mogą poprawić się w porównaniu ze zwykłymi skanami. W ramach standardowej opieki będziesz początkowo poddawany obrazowaniu węzłów chłonnych przed operacją. Przed operacją zostanie wstrzyknięty radioaktywny barwnik wokół miejsca guza, a obrazy zostaną uzyskane około 2 godziny później za pomocą urządzenia do obrazowania lokalizacji barwnika. Po raz pierwszy przetestowaliśmy na ludziach nową, eksperymentalną cząsteczkę znakowaną barwnikiem (kropki), cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki do mapowania węzłów chłonnych. Ta cząsteczka, wielkości małego białka, zostanie wstrzyknięta w okolice guza przed lub w trakcie operacji, aby zidentyfikować chore węzły za pomocą ręcznego systemu kamer. Cząsteczkę znakowaną barwnikiem można zobaczyć w tkankach, które mogą zawierać nowotwór. Cząsteczki nie wyleczą raka, a żadne obrazy ani informacje znalezione podczas tego badania nie zostaną wykorzystane w leczeniu. Zebrane informacje mogą posłużyć do kierowania projektowaniem przyszłych badań w celu wykrywania i/lub leczenia nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Numer telefonu: 212-639-3412

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka w MSKCC
  • Mieć jedną z następujących historii chorób:

  • Nowo rozpoznany lub nawracający (miejscowy, regionalny, przerzutowy) czerniak złośliwy, rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i rak płaskonabłonkowy skóry u pacjentów, u których wskazane jest mapowanie SLN

    • Resztkowy klinicznie lub radiologicznie widoczny guz, w tym pierwotny czerniak skóry i błon śluzowych
    • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja u pacjentów wymagających rekonstrukcji płata w okolicy głowy i szyi.
    • Nowo zdiagnozowani pacjenci z wcześniejszą biopsją wycinającą.
  • Według uznania lekarza lub chirurga, prawidłowa wyjściowa czynność serca na podstawie oceny przedoperacyjnej
  • Według uznania chirurga operującego, ANC>1000/mcl i płytki krwi>100 000/mcl.
  • Według uznania lekarza lub chirurga poziom bilirubiny < 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie (lub wzorca zgodnego z chorobą Gilberta).
  • W przypadku pacjentów z czerniakiem, jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat u pacjentów występowały nowotwory inne niż czerniak i inne nowotwory skóry, ich włączenie zależy od uznania lekarza.
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym i rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba medyczna niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza będzie wykluczała podanie środka. Dotyczy to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym czynnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 2 - Rak głowy i szyi
Pacjenci z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i przed standardową szeroką miejscową resekcją guza pierwotnego i planowym wycięciem szyi otrzymają miejscowo podawane okołoguzowe wstrzyknięcie fluorescencyjnego cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki (0,25 - 1 ml) wokół pierwotnej zmiany podczas znieczulenia standardowego w celu identyfikacji optycznie zachłannych SLN i oceny choroby przerzutowej. Po zakończeniu preparowania szyi próbki węzłów chłonnych zostaną zbadane ex vivo pod kątem sygnału fluorescencyjnego. Wszelkie fluorescencyjne i niefluorescencyjne węzły zostaną porównane w celu określenia prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich wskaźników wykrywania raka w tym badaniu pilotażowym. Nie nastąpi żadna zmiana standardu opieki chirurgicznej.
Lek: fluorescencyjne kropki cRGDY-PEG-Cy5.5-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność przeprowadzenia przedoperacyjnego mapowania SLN
Ramy czasowe: 1 rok
przy użyciu procedur wykrywania optycznego w czasie rzeczywistym i śródskórnego wstrzyknięcia pojedynczej lub podwójnej dawki nieradioaktywnego cRGDY-PEG-Cy5.5-C kropki wokół pierwotnego miejsca guza. Wykonalność zostanie określona na podstawie osiągnięcia odpowiedniego kontrastu obrazu do wykrycia, określonego przez stosunek sygnału do tła oraz czy sygnał optyczny odróżnia chore SLN od zdrowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami