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Gezielte Silica-Nanopartikel für die bildgesteuerte intraoperative Echtzeitkartierung von Lymphknotenmetastasen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Aktuelle bildgebende Geräte erkennen Krebs normalerweise vor der Operation. Allerdings können diese Geräte während des chirurgischen Eingriffs nicht zur Visualisierung krebskranker Lymphknoten („Wächterlymphknoten“) verwendet werden. Dabei handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit insgesamt 67 Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildgebung mit cRGDY-PEG-Cy5.5-C zu testen Punkte sind hilfreich für die Beurteilung Ihrer Krebsart. Dies ist derzeit nicht von der FDA zugelassen. Die Forscher wollen herausfinden, ob cRGDY-PEG-Cy5.5-C-Punkte die üblichen Scans verbessern können. Im Rahmen Ihrer Standardversorgung werden Sie vor der Operation zunächst einer Bildgebung Ihrer Lymphknoten unterzogen. Vor Ihrer Operation wird Ihnen rund um die Tumorstelle ein radioaktiver Farbstoff injiziert und etwa zwei Stunden später werden Bilder mit einem Gerät aufgenommen, um die Stelle des Farbstoffs abzubilden. Wir haben zum ersten Mal ein neues, experimentelles, mit Farbstoff markiertes Partikel (Punkte), cRGDY-PEG-Cy5.5-C, am Menschen getestet Punkte für die Lymphknotenkartierung. Dieses Partikel in der Größe eines kleinen Proteins wird vor oder während der Operation an Stellen Ihres Tumors injiziert, um mit einem Handkamerasystem erkrankte Knoten zu identifizieren. Das mit Farbstoff markierte Partikel kann in Geweben sichtbar sein, die möglicherweise einen Tumor enthalten. Die Partikel werden Ihren Krebs nicht behandeln und alle im Rahmen dieser Studie gefundenen Bilder oder Informationen werden nicht für Ihre Behandlung verwendet. Die gesammelten Informationen können als Leitfaden für die Gestaltung künftiger Studien zur Erkennung und/oder Behandlung von Tumoren dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Telefonnummer: 212-639-3412

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms am MSKCC
  • Eine der folgenden Krankheitsgeschichten haben:

  • Neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes (lokales, regionales, metastasiertes) malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Plattenepithelkarzinom der Hautpatienten, bei denen eine SLN-Kartierung indiziert ist

    • Verbleibender klinisch oder radiologisch erkennbarer Tumor, einschließlich primärer Haut- und Schleimhautmelanome
    • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation bei Patienten, die eine Lappenrekonstruktion im Kopf-Hals-Bereich benötigen.
    • Neu diagnostizierte Patienten mit vorheriger Exzisionsbiopsie.
  • Nach Ermessen des Arztes oder Chirurgen: Normale Ausgangsherzfunktion basierend auf präoperativer Beurteilung
  • Nach Ermessen des operierenden Chirurgen ANC > 1000/mcl und Thrombozyten > 100.000/mcl.
  • Nach Ermessen des Arztes oder Chirurgen ein Bilirubinspiegel von < 2,0 mg/dl, wenn in der Vorgeschichte keine Gilbert-Krankheit vorliegt (oder kein Muster vorliegt, das mit der Gilbert-Krankheit übereinstimmt).
  • Wenn bei Melanompatienten in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als Melanome und andere Hautkrebserkrankungen in den letzten fünf Jahren aufgetreten sind, liegt die Einbeziehung dieser Patienten im Ermessen des Arztes.
  • Alle Patienten im gebärfähigen und gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bei Frauen vor der Menopause muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische Erkrankung, die nichts mit dem Tumor zu tun hat und nach Ansicht des behandelnden Arztes und des Hauptprüfers die Verabreichung des Wirkstoffs ausschließt. Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Infektion, chronischer Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabiler Angina pectoris, anderen Herzrhythmusstörungen als chronischem Vorhofflimmern und chronisch aktiver oder anhaltender Hepatitis oder einer Herzerkrankung der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2 – Kopf- und Halskrebs
Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und vor der standardmäßigen umfassenden lokalen Resektion des Primärtumors und der elektiven Halsdissektion erhalten eine lokal verabreichte, peritumorale Injektion von fluoreszierendem cRGDY-PEG-Cy5.5-C Punkte (0,25–1 ml) um die primäre Läsion herum auftragen, während sie unter Standardanästhesie stehen, um optisch eifrige SLNs zu identifizieren und auf metastasierende Erkrankungen zu prüfen. Nach Abschluss der Halssektion werden Knotenproben ex vivo auf Fluoreszenzsignale untersucht. Alle fluoreszierenden und nicht fluoreszierenden Knoten werden verglichen, um die wahren positiven und falsch positiven Raten für die Krebserkennung in dieser Pilotstudie zu bestimmen. Der Standard der chirurgischen Versorgung wird sich nicht ändern.
Arzneimittel: Fluoreszierende cRGDY-PEG-Cy5.5-C-Punkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer präoperativen SLN-Kartierung
Zeitfenster: 1 Jahr
unter Verwendung optischer Echtzeit-Detektionsverfahren und intradermaler Einzel- oder Doppeldosis-Injektion(en) von nicht radioaktivem cRGDY-PEG-Cy5.5-C Punkte um die primäre Tumorstelle. Die Machbarkeit wird auf der Grundlage des Erreichens eines ausreichenden Bildkontrasts für die Erkennung bestimmt, der durch das Signal-Hintergrund-Verhältnis definiert wird, und auf der Grundlage der Frage, ob das optische Signal erkrankte SLNs von nicht erkrankten unterscheidet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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