Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte silica-nanodeeltjes voor real-time beeldgeleide intraoperatieve mapping van knoopmetastasen

1 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Huidige beeldvormingsapparatuur detecteert meestal kanker voorafgaand aan de operatie. Deze apparaten kunnen echter niet worden gebruikt tijdens de chirurgische ingreep om lymfeklieren met kanker ("schildwachtlymfeklieren" genoemd) zichtbaar te maken. Dit is een fase II-studie met in totaal 67 patiënten met hoofd-halskanker. Het doel van deze studie is om te testen of beeldvorming, met cRGDY-PEG-Cy5.5-C dots is nuttig voor het evalueren van uw type kanker. Dit is momenteel niet goedgekeurd door de FDA. De onderzoekers willen zien of cRGDY-PEG-Cy5.5-C dots de gebruikelijke scans kunnen verbeteren. Als onderdeel van uw zorgstandaard ondergaat u in eerste instantie beeldvorming van uw lymfeklieren voorafgaand aan uw operatie. Voorafgaand aan uw operatie wordt u geïnjecteerd met een radioactieve kleurstof rond de tumorplaats en ongeveer 2 uur later worden er beelden gemaakt met behulp van een apparaat om de locatie van de kleurstof in beeld te brengen. We hebben voor het eerst bij mensen een nieuw, experimenteel met kleurstof gelabeld deeltje (stippen) getest, cRGDY-PEG-Cy5.5-C stippen voor het in kaart brengen van lymfeklieren. Dit deeltje, ter grootte van een klein eiwit, wordt vóór of tijdens uw operatie rond plaatsen van uw tumor geïnjecteerd om zieke knooppunten te identificeren met behulp van een in de hand gehouden camerasysteem. Het met kleurstof gemerkte deeltje kan worden bekeken in weefsels die mogelijk een tumor bevatten. De deeltjes zullen uw kanker niet behandelen en alle afbeeldingen of informatie die tijdens dit onderzoek worden gevonden, zullen niet voor uw behandeling worden gebruikt. De verzamelde informatie kan worden gebruikt als leidraad voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken om tumoren op te sporen en/of te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Telefoonnummer: 212-639-3412

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde diagnose van melanoom bij MSKCC
  • Een van de volgende ziektegeschiedenissen hebben:

  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende (lokaal, regionaal, metastatisch) maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom in de mondholte en plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten bij wie SLN-mapping is geïndiceerd

    • Resterende klinisch of radiografisch duidelijke tumor, inclusief primaire cutane en mucosale melanomen
    • Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of operatie bij patiënten die lapreconstructie in het hoofd-halsgebied nodig hebben.
    • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met eerdere excisiebiopsie.
  • Naar goeddunken van de arts of chirurg, normale hartfunctie bij aanvang op basis van preoperatieve evaluatie
  • Naar goeddunken van de opererende chirurg, ANC>1000/mcl en bloedplaatjes>100.000/mcl.
  • Naar goeddunken van de arts of chirurg, bilirubinespiegel van < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert).
  • Voor melanoompatiënten, als patiënten in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit dan melanoom en andere huidkankers hebben gehad, is hun opname aan het oordeel van de arts.
  • Alle patiënten in de vruchtbare en vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die pre-menopauzaal zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische aandoening die geen verband houdt met de tumor en die naar de mening van de behandelend arts en hoofdonderzoeker de toediening van het middel verhindert. Dit omvat patiënten met ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis, of New York Heart Association Classification III of IV hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 2 - Hoofd-halskanker
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte in een vroeg stadium, en voorafgaand aan standaardzorg brede lokale resectie van de primaire tumor en electieve nekdissectie, zullen een lokaal toegediende, peritumorale injectie van fluorescerend cRGDY-PEG-Cy5.5-C krijgen. stippen (0,25 - 1 ml) rond de primaire laesie terwijl u onder standaard anesthesie bent voor identificatie van optisch begerige SLN's en om te beoordelen op gemetastaseerde ziekte. Na voltooiing van de nekdissectie zullen de kliermonsters ex vivo worden onderzocht op fluorescentiesignalen. Alle fluorescerende en niet-fluorescerende knooppunten zullen worden vergeleken om de echt-positieve en fout-positieve percentages voor kankerdetectie in deze pilotstudie te bepalen. Er zal geen verandering optreden in de chirurgische zorgstandaard.
Geneesmiddel: fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C-stippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het uitvoeren van preoperatieve SLN-mapping
Tijdsspanne: 1 jaar
met behulp van real-time optische detectieprocedures en intradermale enkelvoudige of dubbele dosis injectie(s) van niet-radioactief cRGDY-PEG-Cy5.5-C stippen rond de plaats van de primaire tumor. De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van het bereiken van voldoende beeldcontrast voor detectie, zoals gedefinieerd door signaal-naar-achtergrondverhoudingen, en of optisch signaal zieke SLN's onderscheidt van niet-zieke SLN's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen