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Nanopartículas de sílice dirigidas para el mapeo intraoperatorio guiado por imágenes en tiempo real de metástasis ganglionares

1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los dispositivos de imágenes actuales generalmente detectan el cáncer antes de la cirugía. Sin embargo, estos dispositivos no se pueden usar durante el procedimiento quirúrgico para visualizar los ganglios linfáticos con cáncer (llamados "ganglios linfáticos centinela"). Este es un estudio de Fase II, que contiene un total de 67 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El propósito de este estudio es probar si las imágenes, con cRGDY-PEG-Cy5.5-C dots es útil para evaluar su tipo de cáncer. Esto actualmente no está aprobado por la FDA. Los investigadores quieren ver si los puntos cRGDY-PEG-Cy5.5-C pueden mejorar los escaneos habituales. Como parte de su estándar de atención, inicialmente se someterá a imágenes de sus ganglios linfáticos antes de la cirugía. Antes de su cirugía, se le inyectará un tinte radiactivo alrededor del sitio del tumor y se adquirirán imágenes aproximadamente 2 horas más tarde usando un dispositivo para obtener imágenes de la ubicación del tinte. Hemos probado, por primera vez en humanos, una nueva partícula experimental marcada con colorante (puntos), cRGDY-PEG-Cy5.5-C puntos para el mapeo de ganglios linfáticos. Esta partícula, del tamaño de una proteína pequeña, se inyectará alrededor de los sitios de su tumor antes o durante la cirugía para identificar los ganglios enfermos mediante un sistema de cámara manual. La partícula marcada con tinte se puede ver en tejidos que pueden contener tumor. Las partículas no tratarán su cáncer y ninguna imagen o información encontrada durante este estudio se utilizará para su tratamiento. La información recopilada puede usarse para guiar el diseño de futuros estudios para detectar y/o tratar tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hilda Stambuk, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2728
  • Correo electrónico: stambukh@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Número de teléfono: 212-639-3412

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma en MSKCC
  • Tener uno de los siguientes antecedentes de enfermedad:

  • Pacientes con melanoma maligno, carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y carcinoma de células escamosas de la piel recién diagnosticados o recurrentes (locales, regionales, metastásicos) en los que está indicado el mapeo de SLN

    • Tumor residual clínica o radiográficamente evidente, incluidos los melanomas cutáneos y mucosos primarios
    • Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas en pacientes que requieren reconstrucción con colgajo en la región de la cabeza y el cuello.
    • Pacientes recién diagnosticados con biopsia excisional previa.
  • A discreción del médico o cirujano, función cardíaca basal normal basada en la evaluación preoperatoria
  • A criterio del cirujano interventor, RAN >1000/mcl y plaquetas >100.000/mcl.
  • A discreción del médico o cirujano, nivel de bilirrubina de < 2,0 mg/dl en ausencia de antecedentes de la enfermedad de Gilbert (o patrón consistente con la de Gilbert).
  • Para los pacientes con melanoma, si los pacientes tienen antecedentes de malignidad distinta del melanoma y otros cánceres de piel en los últimos cinco años, su inclusión queda a criterio del médico.
  • Todos los pacientes en edad fértil y de creación de niños deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia conocidos.
  • Enfermedad médica no relacionada con el tumor que, en opinión del médico tratante y del investigador principal, impedirá la administración del agente. Esto incluye pacientes con infección no controlada, insuficiencia renal crónica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias cardíacas distintas de la fibrilación auricular crónica y hepatitis crónica activa o persistente, o enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la New York Heart Association.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 2 - Cáncer de cabeza y cuello
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral temprano, y antes de la resección local amplia estándar del tumor primario y la disección electiva del cuello, recibirán una inyección peritumoral administrada localmente de cRGDY-PEG-Cy5.5-C fluorescente. puntos (0,25 - 1 ml) alrededor de la lesión primaria bajo anestesia estándar para la identificación de SLN ópticamente ávidos y para evaluar la enfermedad metastásica. Después de completar la disección del cuello, las muestras de los ganglios se examinarán ex vivo para detectar la señal de fluorescencia. Cualquier nódulo fluorescente y no fluorescente se comparará para determinar las tasas de verdaderos positivos y falsos positivos para la detección de cáncer en este estudio piloto. No se producirá ningún cambio en el estándar de atención de la práctica quirúrgica.
Droga: puntos fluorescentes cRGDY-PEG-Cy5.5-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de realizar un mapeo SLN preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
utilizando procedimientos de detección óptica en tiempo real e inyecciones intradérmicas de dosis única o doble de cRGDY-PEG-Cy5.5-C no radiactivo puntos sobre el sitio del tumor primario. La viabilidad se determinará sobre la base de lograr un contraste de imagen adecuado para la detección, según lo definido por las proporciones de señal a fondo, y si la señal óptica distingue los SLN enfermos de los no enfermos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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