Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede silika nanopartikler for sanntids bildeveiledet intraoperativ kartlegging av nodalmetastaser

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nåværende bildebehandlingsenheter oppdager vanligvis kreft før operasjonen. Disse enhetene kan imidlertid ikke brukes under den kirurgiske prosedyren for å visualisere lymfeknuter med kreft (kalt "vaktpostlymfeknuter"). Dette er en fase II-studie, som inneholder totalt 67 pasienter med hode- og nakkekreft. Formålet med denne studien er å teste om bildebehandling, med cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker er nyttige for å vurdere din type kreft. Dette er foreløpig ikke godkjent av FDA. Forskerne ønsker å se om cRGDY-PEG-Cy5.5-C-punkter kan forbedres i forhold til de vanlige skanningene. Som en del av standarden for omsorg, vil du først gjennomgå bildediagnostikk av lymfeknuter før operasjonen. Før operasjonen vil du bli injisert med et radioaktivt fargestoff rundt svulststedet, og bilder vil bli tatt ca. 2 timer senere ved hjelp av en enhet for å avbilde plasseringen av fargestoffet. Vi har testet, for første gang på mennesker, en ny, eksperimentell fargestoffmerket partikkel (prikker), cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker for lymfeknutekartlegging. Denne partikkelen, på størrelse med et lite protein, vil bli injisert rundt svulsten din før eller under operasjonen for å identifisere syke noder ved hjelp av et håndholdt kamerasystem. Den fargestoffmerkede partikkelen kan sees i vev som kan inneholde svulst. Partiklene vil ikke behandle kreften din, og eventuelle bilder eller informasjon som ble funnet under denne studien vil ikke bli brukt til behandlingen. Informasjonen som samles inn kan brukes til å veilede utformingen av fremtidige studier for å oppdage og/eller behandle svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Snehal Patel, MD, FRCS
  • Telefonnummer: 212-639-3412

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet diagnose av melanom ved MSKCC
  • Har en av følgende sykdomshistorier:

  • Nydiagnostisert eller tilbakevendende (lokalt, regionalt, metastatisk) malignt melanom, plateepitelkarsinom i munnhulen og plateepitelkarsinom hos hudpasienter der SLN-kartlegging er indisert

    • Resterende klinisk eller radiografisk tydelig tumor, inkludert primære kutane og mukosale melanomer
    • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi hos pasienter som trenger klaffrekonstruksjon i hode- og nakkeregionen.
    • Nydiagnostiserte pasienter med tidligere eksisjonsbiopsi.
  • Etter legens eller kirurgens skjønn, normal baseline hjertefunksjon basert på preoperativ evaluering
  • Etter skjønn av operasjonskirurgen, ANC>1000/mcl og blodplater>100 000/mcl.
  • Etter legen eller kirurgens skjønn, bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom (eller mønster i samsvar med Gilberts sykdom).
  • For melanompasienter, hvis pasienter har en historie med annen malignitet enn melanom, og andre hudkreftformer i løpet av de siste fem årene, er inkludering opp til legens skjønn.
  • Alle pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming.
  • Medisinsk sykdom som ikke er relatert til svulsten, som etter den behandlende legen og hovedetterforskeren vil utelukke administrering av midlet. Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyresvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 2 - Hode- og nakkekreft
Pasienter med tidlig plateepitelkarsinom i munnhulen, og før standardbehandling bred lokal reseksjon av primærtumoren og elektiv nakkedisseksjon, vil få en lokalt administrert, peritumoral injeksjon av fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker (0,25 - 1 ml) rundt den primære lesjonen under standard-of-care anestesi for identifisering av optisk ivrige SLN og for å vurdere metastatisk sykdom. Etter fullføring av nakkedisseksjonen vil nodalprøver bli undersøkt ex vivo for fluorescenssignal. Alle fluorescerende og ikke-fluorescerende noder vil bli sammenlignet for å bestemme de sanne positive og falske positive ratene for kreftdeteksjon i denne pilotstudien. Ingen endring i standard kirurgisk praksis vil skje.
Legemiddel: fluorescerende cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mulighet for å gjennomføre preoperativ SLN-kartlegging
Tidsramme: 1 år
ved bruk av sanntids optiske deteksjonsprosedyrer og intradermal enkelt- eller dobbeltdose-injeksjon/er av ikke-radioaktive cRGDY-PEG-Cy5.5-C prikker om det primære tumorstedet. Gjennomførbarhet vil bli bestemt på grunnlag av å oppnå tilstrekkelig bildekontrast for deteksjon, som definert av signal-til-bakgrunn-forhold, og om optisk signal skiller syke SLN-er fra ikke-syke.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger